OROES

Oroes, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Oroes, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Oroes, 20 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4 i 4.5)

- leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A

(np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4 i 4.5)

- escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT

- przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5)

- jednoczesne stosowanie escytalopramu i nieodwracalnych selektywnych inhibitorów MAO-B (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuowaniem leczenia.

Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, czy to jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.

Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane względem wyników dla grupy placebo.

Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).

Efekt klasy

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe przeciwdepresanty (TCA). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg

Duże epizody depresji

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 - 4 tygodni leczenia. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono badań porównujących leczenia escytalopramem z terapią poznawczo-behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W leczeniu długoterminowym dawką 20 mg na dobę, pacjentów odpowiadających na terapię obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie

do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez

wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby.

Korzyści wynikające z prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu

(patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt Oroes podaje się w pojedynczej dawce dobowej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia produktu.

W końcowym okresie leczenia escytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie ostatnio stosowanej dawki, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

W celu zastosowania różnego schematu dawkowania dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Oroes nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG.

Jeżeli u pacjenta leczonego escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi.

Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Drgawki

Stosowanie produktu leczniczego Oroes należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni zostać objęci ścisłą obserwacją. Leki z grupy SSRI należy odstawić, jeśli nastąpi zwiększenie częstości występowania drgawek.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Psychozy

Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów z epizodami depresji psychotycznych.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby Patrz punkt 4.2 i 5.2

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

W innych zaburzeniach psychicznych w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia - o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja i (lub) niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum peforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka a także szybkość zmniejszania dawki.

Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy z odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Ogólnie objawy są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia" oraz punkt 4.8).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Oroes nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG.

Jeżeli u pacjenta leczonego escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi.

Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

Drgawki

Stosowanie produktu leczniczego Oroes należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni zostać objęci ścisłą obserwacją. Leki z grupy SSRI należy odstawić, jeśli nastąpi zwiększenie częstości występowania drgawek.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.

Psychozy

Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów z epizodami depresji psychotycznych.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby Patrz punkt 4.2 i 5.2

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

W innych zaburzeniach psychicznych w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym epizodem depresji.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia - o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja i (lub) niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującej po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum peforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka a także szybkość zmniejszania dawki.

Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy z odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Ogólnie objawy są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia" oraz punkt 4.8).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.