Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.

Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.

Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze, ponieważ ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),

- jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego),

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia występują najczęściej następujące działania niepożądane: senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie. Działania te ustępują zwykle w trakcie leczenia. Zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;

- omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie bezsenności, depresja;

- senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne jeśli pacjent śpi mniej, niż 7 lub 8 godzin);

- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha; - ból pleców;

- zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zaburzenia apetytu;

- stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie, euforyczny nastrój;

- łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy;

- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

- wysypka, świąd, nadmierne pocenie się;

- ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zmiany popędu płciowego;

- zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja);

- różnego rodzaju uszkodzenia wątroby;

- wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka;

- nieprawidłowy chód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- pogorszenie wzroku;

- urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne; - zahamowanie oddychania.

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy);

- wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku; - przyzwyczajenie do leku;

- upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Onirex należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu, - bezpośrednio przed snem,

- z płynem (np. szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka)

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione

Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenie czynności wątroby

Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki)

Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinno ono trwać dłużej niż cztery tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta szczegółowo o czasie trwania leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę.

W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zastosować zolpidem. W takim przypadku nie jest konieczne przyjmowanie zapomnianej tabletki. Należy przyjąć zaleconą przez lekarza dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne, takie, jak ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Należy zwrócić się do lekarza, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.

W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej, niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.

W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszą objawy odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nigdy nie powinien on przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna .

Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.

Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

- Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu

- Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

- Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

- u których występują trudności z oddychaniem;

- u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja);

- z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; - z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca). Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.

W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej, niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.

W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszą objawy odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nigdy nie powinien on przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna .

Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.

Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

- Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu

- Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

- Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

- u których występują trudności z oddychaniem;

- u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja);

- z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; - z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca). Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.