OMEPRAZOL STADA

Omeprazol STADA, 10 mg: jedna kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.

Omeprazol STADA, 20 mg: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. Omeprazol STADA, 40 mg: jedna kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze:

Każda kapsułka 10 mg zawiera od 51 do 58 mg sacharozy.

Każda kapsułka 20 mg zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Każda kapsułka 40 mg zawiera od 203 do 233 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzymidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Najczęściej występujące działania niepożądane (u 1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów i nudności lub wymioty.

W trakcie badań klinicznych z omeprazolem i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane, związane lub podejrzewane jako związane z leczeniem. Żadne z działań niepożądanych nie miało związku z zastosowaną dawką.

Wymienione poniżej działania sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania i według klasyfikacji układów i narządów.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące definicje:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniono u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, z chorobami zależnymi od wydzielania kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane dotyczące długotrwałego stosowania omeprazolu u 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące podczas badań klinicznych z powodu ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku. Profil działań niepożądanych był generalnie taki sam, jak u dorosłych podczas krótkotrwałego i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie oraz wzrost.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA u pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano całkowitego ustąpienia objawów po początkowym okresie stosowania, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 2 tygodni. U pacjentów słabo reagujących na leczenie owrzodzenia dwunastnicy zaleca się stosowanie produktu Omeprazol STADA w dawce 40 mg. Wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu 4 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA u pacjentów z ujemnym testem Helicobacter pylori lub gdy eradykacja bakterii Helicobacter pylori nie jest możliwa, wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg. Jeśli nie uzyskano wyleczenia, dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie owrzodzenia żołądka

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano całkowitego ustąpienia objawów po początkowym okresie stosowania, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. U pacjentów słabo reagujących na leczenie owrzodzenia żołądka zaleca się stosowanie produktu Omeprazol STADA w dawce 40 mg. Wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA w zapobieganiu nawrotom u pacjentów słabo reagujących na leczenieowrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg produktu Omeprazol STADA raz na dobę.

Eradykacja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową.

Podczas wyboru odpowiedniego antybiotyku do eradykacyji bakterii Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia przez pacjenta oraz odpowiednie krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii i zalecenia dotyczące schematu leczenia.

• Omeprazol STADA 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez tydzień, lub

• Omeprazol STADA 20 mg, klarytromycyna 250 mg (lub 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub

500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez tydzień, lub Omeprazol STADA 40 mg, amoksycylina 500 mg, metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez tydzień.

Jeżeli u pacjenta nadal występuje dodatni test Helicobacter pylori, można powtórzyć każdy ze schematów leczenia.

Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, spowodowanego stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, spowodowanego stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano całkowitego ustąpienia objawów po początkowym okresie stosowania, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, spowodowanego stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka.

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, spowodowanego stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano całkowitego ustąpienia objawów po początkowym okresie stosowania, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. U pacjentów z ciężkim refleksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg produktu Omeprazol STADA raz na dobę. Wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Objawowe leczenie choroby refluksowej żołądka i przełyku

Zalecana dawka produktu Omeprazol STADA wynosi 20 mg raz na dobę. Możliwa jest zadowalająca odpowiedź na leczenie dawką 10 mg raz na dobę, z tego względu dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 40 mg nie uzyskano zadowalającej kontroli objawów, należy wykonać dalsze badania diagnostyczne.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie i leczenie kontynuować tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu Omeprazol STADA wynosi 60 mg raz na dobę. U wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby, nie reagujących na inne sposoby leczenia, uzyskano odpowiednią kontrolę objawów, u więcej niż 90% pacjentów podawano dawki od 20 do 120 mg na dobę. W przypadku stosowania dawki większej niż 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać ją dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku życia i masie ciała ≥ 10 kg:

Leczenie refluksowego zapalenie przełyku

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: Czas leczenia wynosi od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 2 - 4 tygodniach leczenia nie następuje poprawa, należy wykonać dalsze badania diagnostyczne.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy, spowodowanego bakterią Helicobacter pylori.

Podczas wyboru właściwego leczenia skojarzonego, należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu leczenia (zazwyczaj 7 dni, ale czasem do 14 dni) i właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być wystarczające zastosowanie dawki 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat)

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania:

Zaleca się połykać kapsułki produktu Omeprazol STADA w całości popijając połową szklanki wody, rano, najlepiej na czczo. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułek.

W przypadku leczenia pacjentów z trudnościami w połykaniu lub małych dzieci, które potrafią pić lub połykać półpłynny pokarm: kapsułki można otworzyć i ich zawartość połknąć popijając połową szklanki wody lub rozpuścić zawartość w lekko kwaśnym płynie np. w soku owocowym lub jabłkowym lub niegazowanej wodzie. Pacjentów należy uprzedzić, że otrzymaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut) oraz zawsze wymieszać bezpośrednio przed wypiciem i popić połową szklanki wody.

Alternatywnie, kapsułkę można ssać i połykać zawarte w niej granulki, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć dojelitowych, powlekanych granulek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter, ponieważ leczenie omeprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorami pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. poziomu wiremii) oraz jednoczesne zmniejszenie dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.

Omeprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć podczas długotrwałego leczenia omeprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12lub szczególnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń jej wchłaniania.

Omeprazol STADA jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia omeprazolem należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania omeprazolu jednocześnie z klopidogrelem.

U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne długotrwałe leczenie, chociaż generalnie nie jest ono zalecane.

Omeprazol STADA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien być pod regularną obserwacją.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak omeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter, ponieważ leczenie omeprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorami pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. poziomu wiremii) oraz jednoczesne zmniejszenie dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.

Omeprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12(cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć podczas długotrwałego leczenia omeprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12lub szczególnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń jej wchłaniania.

Omeprazol STADA jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia omeprazolem należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania omeprazolu jednocześnie z klopidogrelem.

U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne długotrwałe leczenie, chociaż generalnie nie jest ono zalecane.

Omeprazol STADA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien być pod regularną obserwacją.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak omeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.