NOVOCEF

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) ciężkie reakcje, występujące uprzednio po zastosowaniu penicyliny lub jakiegokolwiek innego antybiotyku beta-laktamowego.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane w zależności od częstości występowania i z podziałem

na grupy układowo-narządowe zgodnie z terminologią MedDRA, których dotyczą:

bardzo często (> = 1/10),

często (> = 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100),

rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: kandydoza.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: eozynofilia.

Niezbyt często: dodatni odczyn Coombs'a, leukopenia (czasami nasilona), trombocytopenia. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn mają tendencję do adsorbowania się na powierzchni błony komórkowej krwinek czerwonych i reagują z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczkom leku. Prowadzi to do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs'a (co może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi) oraz bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości obejmujące: Niezbyt często: wysypki skórne. Rzadko: pokrzywka, świąd skóry.

Bardzo rzadko: gorączka polekowa, choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niestrawność, biegunka, nudności, ból brzucha. Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi (AspAT, A1AT, LDH).

Bardzo rzadko: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Patrz także: ?Zaburzenia układu immunologicznego".

Należy odstawić produkt Novocef w przypadku zaobserwowania następujących objawów: anafilaksji, choroby posurowiczej, wysypek, świądu, pokrzywki, rumienią wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

Sposób podawania

Novocef w postaci tabletek powlekanych jest stosowany doustnie.

Tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć. Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni.

Dawkowanie

Dorośli

W większości zakażeń zaleca się dawkę: 250 mg 2 razy na dobę.

Lekkie i średnio nasilone zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli: 250

mg 2 razy na dobę.

Ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc: 500 mg 2 razy na dobę.

Zakażenia dróg moczowych: 125 mg 2 razy na dobę.

Odmiedniczkowe zapalenie nerek: zazwyczaj 250 mg 2 razy na dobę.

Borelioza: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 500 mg 2 razy na dobę, przez 20 dni.

Terapia sekwencyjna

Zewnątrzszpitalne zapalenie płuc

Dożylnie 1,5 g cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) co 12 godzin przez 48 do 72 godzin, następnie doustnie 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu) co 12 godzin przez 7 do 10 dni.

Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Domięśniowo lub dożylnie 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) co 12 godzin przez 48 do 72 godzin, a następnie doustnie 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu) co 12 godzin przez 5 do 10 dni.

Czas trwania terapii parenteralnej i doustnej zależy od nasilenia zakażenia i stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci

Zwykle stosuje się 125 mg (lub 10 mg/kg mc.) 2 razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 250 mg na dobę. Należy dostosować dawkę do wieku i masy ciała dziecka.

Zapalenie ucha środkowego u dzieci od 3 miesięcy do 2 lat: podaje się dawkę 125 mg (lub 10 mg/kg mc.) 2 razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 250 mg na dobę.

Ciężkie zakażenia lub zapalenie ucha środkowego u dzieci powyżej 2 lat: 250 mg (lub 15 mg/kg mc.) 2 razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 500 mg na dobę.

W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej lub większej niż 250 mg, dostępne są również tabletki o mocy 125 mg i 500 mg.

W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 125 mg oraz u dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, zaleca się podanie cefuroksymu w postaci dostępnej na rynku zawiesiny doustnej.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych dializie nie ma konieczności modyfikacji dawkowania podczas podawania leku w dawce nieprzekraczającej 1 g na dobę.

Jeśli po podaniu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić ten antybiotyk i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (zwłaszcza reakcje anafilaktyczne) na penicyliny lub inne antybiotyki (3-laktamowe, z powodu możliwości wystąpienia alergii na te antybiotyki (tzw. alergia krzyżowa).

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida spp. Długotrwałe podawanie cefuroksymu może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych na antybiotyk (np. Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania kuracji.

Znane są przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania. Dlatego w czasie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia, należy wziąć pod uwagę taką diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić antybiotyk, w cięższych może być konieczne podanie doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Zastosowanie cefuroksymu w leczeniu boreliozy może wywołać reakcję Jarischa-Herxheimera, objawiającą się gorączką, dreszczami, bólami głowy i mięśni, przyspieszeniem czynności serca i oddechu. Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem bakteriobójczego działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na krętki Borrelia burgdorferi, wywołujące chorobę.

Podczas stosowania terapii sekwencyjnej moment zmiany antybiotyku na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany można dokonać wyłącznie po stwierdzeniu ewidentnej poprawy stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli poprawa nie następuje w czasie 72 godzin leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób leczenia. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania produktu do leczenia parenteralnego.

Jeśli po podaniu aksetylu cefuroksymu wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić ten antybiotyk i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (zwłaszcza reakcje anafilaktyczne) na penicyliny lub inne antybiotyki (3-laktamowe, z powodu możliwości wystąpienia alergii na te antybiotyki (tzw. alergia krzyżowa).

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida spp. Długotrwałe podawanie cefuroksymu może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych na antybiotyk (np. Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania kuracji.

Znane są przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania. Dlatego w czasie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia, należy wziąć pod uwagę taką diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić antybiotyk, w cięższych może być konieczne podanie doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Zastosowanie cefuroksymu w leczeniu boreliozy może wywołać reakcję Jarischa-Herxheimera, objawiającą się gorączką, dreszczami, bólami głowy i mięśni, przyspieszeniem czynności serca i oddechu. Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem bakteriobójczego działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na krętki Borrelia burgdorferi, wywołujące chorobę.

Podczas stosowania terapii sekwencyjnej moment zmiany antybiotyku na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany można dokonać wyłącznie po stwierdzeniu ewidentnej poprawy stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli poprawa nie następuje w czasie 72 godzin leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób leczenia. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania produktu do leczenia parenteralnego.

Podobnie, jak inne antybiotyki, cefuroksym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszonego wchłaniania estrogenów i do obniżenia skuteczności złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych.

Jednoczesne stosowanie probenecydu powoduje zmniejszenie wydzielania kanalikowego cefuroksymu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu tych leków, gdyż może to spowodować zwiększone stężenie i przedłużone utrzymywanie się antybiotyku w surowicy. Stężenie cefuroksymu w surowicy zmniejsza się po dializach.

U pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi jedną z metod enzymatycznych - z zastosowaniem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Antybiotyk ten nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.

Cefuroksym, podobnie jak inne cefalosporyny, może powodować dodatni wynik testu Coombs'a. Zjawisko to może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi.

Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie cefalosporyn prowadzić może do pobudzenia OUN i wystąpienia drgawek. Hemodializa lub dializa otrzewnowa mogą zmniejszyć stężenie leku w surowicy.