NOMEFREN

Każda tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, nitrazepam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

Podczas stosowania benzodiazepin, w rzadkich przypadkach u podatnych pacjentów występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie.

Stosowanie tego produktu jest również przeciwwskazane u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, depresj ą oddechową, fobią lub natręctwami, przewlekłymi psychozami, myasthenia gravis, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby oraz u dzieci.

(1) Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania produktu leczniczego mogą pojawić się objawy odstawienia lub przejściowo zjawisko „z odbicia", kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin, powracaj ą w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z tym, że ryzyko objawów odstawienia/zjawiska odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

(2) Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.

(3) Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

(4) Działania te są zależne od dawki, występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki leków działaj ących ośrodkowo depresyjnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dawkowanie:

Dorośli

5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione: Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby są szczególnie podatni na działania niepożądane produktu leczniczego Nomefren . Dawka nie powinna przekraczać połowy zazwyczaj zalecanej dawki.

Jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu, u takich pacjentów dawka produktu Nomefren nie powinna przekraczać 5 mg.

Inne grupy pacjentów

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nomefren jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w sposób przerywany.

Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki. Pacjenci stosuj ący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Może być wskazana pomoc specjalisty. Niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego stosowania benzodiazepin.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu trwania leczenia poza maksymalny okres, jednak nie powinno to odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Długoterminowe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania i dokładnie wyjaśnić sposób zmniejszania dawki. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia (patrz CHPL :: Działania niepożądane), co zminimalizuje niepokój w razie wystąpienia takich objawów po odstawieniu produktu leczniczego. Leczenia produktem Nomefren nie należy nagle przerywać, a dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

Produkt należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek.

Ponadto, w przypadku długodziałaj ących benzodiazepin, na początku leczenia pacjent powinien być regularnie badany w celu zmniejszenia, w razie potrzeby, dawki lub częstości podawania, aby zapobiec przedawkowaniu na skutek akumulacji leku.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy Nomefren jest przeznaczony do podawania doustnego.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy Nomefren nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresj ą, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywaj ących alkoholu lub leków w wywiadzie. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych.

Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia pamięci.

W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywaj ących leków w wywiadzie lub pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. W razie nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmuj ących zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałaj ące , ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić następuj ące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałaj ących benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego.

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym wieku.

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen.

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy.

Produkt leczniczy Nomefren zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy Nomefren nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresj ą, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywaj ących alkoholu lub leków w wywiadzie. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych.

Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia pamięci.

W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywaj ących leków w wywiadzie lub pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. W razie nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmuj ących zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałaj ące , ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić następuj ące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałaj ących benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego.

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym wieku.

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen.

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy.

Produkt leczniczy Nomefren zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.