NEXIUM

Jedna saszetka zawiera jako substancję czynną 10 mg esomeprazolu w postaci esomeprazolu trójwodnego magnezowego.

Substancje pomocnicze: sacharoza 6,8 mg, glukoza 2,8 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na esomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

W trakcie badań klinicznych esomeprazolu oraz podczas jego stosowania klinicznego obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki.

Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania

(bardzo często często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1.000 do < 1/100, rzadko ≥1/10.000 do < 1/1.000, bardzo rzadko < 1/10 000); nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Złe samopoczucie, nasilone pocenie się.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy.

Niezbyt często: Splątanie, parestezje, senność. Rzadko: zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna, wstrząs.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang TEN – Toxic Epidermal Necrolysis).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.

Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej.

Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Obrzęki obwodowe.

Rzadko: Hiponatremia.

Bardzo rzadko: hipomagnezemia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni.

Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność.

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja. Bardzo rzadko: Agresja, omamy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia.

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy.

W celu zastosowania dawki 10 mg należy wsypać zawartość saszetki zawierającej 10 mg do szklanki zawierającej 15 ml niegazowanej wody. W celu zastosowania dawki 20 mg należy wsypać zawartość dwóch saszetek po 10 mg do szklanki zawierającej 30 ml niegazowanej wody. Należy wymieszać i poczekać kilka minut, aby zawiesina zgęstniała. Następnie należy ją ponownie wymieszać i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Granulek nie należy żuć ani kruszyć. Należy dodać 15 ml wody, wymieszać i wypić.

Sposób przygotowania i podania zawiesiny pacjentom z sondą żołądkową znajduje się w punkcie 6.6.

Dzieci w wieku od 1 do 11 lat o masie ciala ≥10 kg

Choroba refluksowa przełyku (GERD)

− leczenie nadżerek potwierdzonych w badaniu endoskopowym w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku

Masa ciała ≥10 kg – < 20 kg: 10 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) 10 mg raz na dobę do 8 tygodni.

Nie badano podawania dawek większych niż 1 mg/kg masy ciała/dobę.

Dzieci w wieku ponad 4 lata.

Choroba wrzodowa żołądka wywołana przez Helicobacter pylori

Dokonując wyboru odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę obowiązujące w tym względzie procedury medyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) oraz zastosowania odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego.

Leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza specjalisty.

Zalecany jest następujący sposób stosowania:

Dorośli i modzież w wieku powyżej 12 lat

U pacjentów w wieku powyżej 12 lat produkt podaje się tak, jak jest to opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Nexium w postaci tabletek dojelitowych.

Dzieci w 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg

Produkt Nexium nie jest zalecany do stosowania u dzieci w 1. roku życia lub o masie ciała < 10 kg ze względu na brak danych dotyczących stosowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Nexium. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania preparatu Nexium u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Nexium. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w wieku ≥12 lat maksymalna dawka leku wynosi 20 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w wieku 1-11 lat maksymalna dawka leku wynosi 10 mg (patrz punkt 5.2).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), kiedy podejrzewana lub rozpoznana jest choroba wrzodowa żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie produktem Nexium może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci przyjmujący produkt Nexium długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie długotrwałe jest wskazane tylko u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat (patrz punkt 4.1).

W przypadku przepisywania produktu Nexium do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości uległ zmianie. Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu doraźnie u dzieci, dlatego ten sposób podawania nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie esomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera sacharozę i glukozę. Nie należy stosować tego preparatu u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki esomeprazolu większej niż 20 mg.

Esomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku oraz przed zakończeniem leczenia należy brać pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jednoczesne stosowanie esomeprazolu i klopidogrelu nie jest zalecane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), kiedy podejrzewana lub rozpoznana jest choroba wrzodowa żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie produktem Nexium może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci przyjmujący produkt Nexium długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie długotrwałe jest wskazane tylko u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat (patrz punkt 4.1).

W przypadku przepisywania produktu Nexium do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości uległ zmianie. Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu doraźnie u dzieci, dlatego ten sposób podawania nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie esomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera sacharozę i glukozę. Nie należy stosować tego preparatu u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki esomeprazolu większej niż 20 mg.

Esomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku oraz przed zakończeniem leczenia należy brać pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Obserwowano interakcje między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jednoczesne stosowanie esomeprazolu i klopidogrelu nie jest zalecane.