Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Nebilet HCT tabletki powlekane | 5mg+0,025g | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Nebivololum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Nebilet HCT?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Nebilet HCT

Kiedy stosujemy lek Nebilet HCT?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

NEBILET HCT to produkt złożony zawierający 5 mg nebiwololu i 25 mg hydrochlorotiazydu, jest stosowany jako zamiennik u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest właściwie kontrolowane za pomocą jednocześnie podawanych nebiwololu w dawce 5 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg.


Jaki jest skład leku Nebilet HCT?

Każda tabletka produktu leczniczego NEBILET HCT zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg 1-nebiwololu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 116,75 mg laktozy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nebilet HCT?

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu).

- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.

- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).

- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.

- Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.

- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).

- Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).

- Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).

- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

- Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.

- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.

- Kwasica metaboliczna.

- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.


Nebilet HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane wymieniono oddzielnie dla każdej substancji czynnej.

Nebiwolol

Działania niepożądane odnotowane po podaniu nebiwololu w monoterapii, w większości są łagodne lub umiarkowane i zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, w tabeli poniżej:

Klasyfikacja układów i narządów

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do ≤ 1/100)

Bardzo rzadko

(≤ 1/10 000)

Częstość nie znana

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

 

Koszmary senne, depresja

  

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle i zawroty głowy, parestezje

 

Omdlenie

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

  

Zaburzenia serca

 

Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) blok przedsionkowo-komorowy

  

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie tętnicze, wystąpienie i (lub) nasilenie chromania przestankowego

  

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Skurcz oskrzeli

  

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaparcie, nudności, biegunka

Dyspepsja, wzdęcia, wymioty

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd, wysypka, rumień skóry

Nasilenie objawów łuszczycy

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Impotencja

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia, obrzęki

   

Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn, zespół Raynaud?a, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.

Hydrochlorotiazyd

W trakcie stosowania hydrochlorotiazydu w monoterapii odnotowano następujące zdarzenia niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, odwodnienie, dna, cukrzyca, zasadowica metaboliczna, hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipochloremia, hiperkalcemia), hiperglikemia, hiperamylazemia.

Zaburzenia psychiczne: apatia, stany splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, porażenie.

Zaburzenia oka: widzenie na żółto, nieostre widzenie, krótkowzroczność (nasilenie), zmniejszone wydzielanie łez.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie.

Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna, zakrzepica, zatorowość, wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyskomfort w okolicy żołądka, biegunka, zaparcia, ból brzucha, niedrożność porażenna, wzdęcia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, skórny toczeń rumieniowaty, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, glukozuria.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wzwodu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, uczucie zmęczenia, nasilone pragnienie.

Badania diagnostyczne: zmiany w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.


Nebilet HCT - dawkowanie leku

Dorośli

Produkt leczniczy NEBILET HCT, 5 mg + 25 mg jest wskazany w leczeniu pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą podawanych jednocześnie nebiwololu w dawce 5 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg.

Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg + 25 mg). Zalecane jest przyjmowanie produktu o stałej porze. Tabletki mogą być przyjmowane podczas jedzenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie należy stosować produktu leczniczego NEBILET HCT u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz także punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego NEBILET HCT w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

W świetle ograniczonego doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność w czasie leczenia pacjentów w tej grupie wiekowej i ściśle kontrolować takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u dzieci i młodzieży.


Nebilet HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wszystkie ostrzeżenia dotyczące każdej z substancji czynnych produktu leczniczego, wymienione poniżej, mają zastosowanie także do produktu leczniczego złożonego NEBILET HCT. Patrz także punkt 4.8.

Nebiwolol

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych.

Znieczulenie ogólne: Utrzymanie blokady receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby przerwania blokady receptorów beta-adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta-adrenolitycznych co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.

Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego można podać dożylnie atropinę.

Układ sercowo-naczyniowy: Zasadniczo, nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerywać stopniowo, zmniejszając dawkę w okresie np. 1-2 tygodni. W razie konieczności, zaleca się w tym czasie wprowadzenie odpowiedniego leczenia zapobiegającego zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.

Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: w przypadku, gdy tętno spoczynkowe pacjenta wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.

Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:

u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud?a, chromanie przestankowe) z uwagi na możliwość zaostrzenia objawów chorobowych;

u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia z powodu ujemnego wpływu leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia;

u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu tętnic wieńcowych spowodowanego pobudzeniem receptorów alfa; leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę napadów dławicy piersiowej i wydłużać czas ich trwania.

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo. Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.

Metabolizm i układ hormonalny: Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u chorych na cukrzycę.

Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatania serca).

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe przerwanie stosowania nebiwololu może nasilić te objawy.

Układ oddechowy

Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ leki te mogą prowadzić do nasilenia skurczu dróg oddechowych.

Inne

Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnym rozważeniu.

Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilenie reakcje anafilaktycznych.

Hydrochlorotiazyd

Zaburzenia czynności nerek:Pełną korzyść z zastosowania hydrochlorotiazydu można uzyskać tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek. U pacjentów z chorobami nerek tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać azotemię. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić skutki kumulacji tej substancji czynnej. W przypadku wystąpienia postępującego zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje rosnące stężenie azotu pozabiałkowego we krwi, konieczne jest rozważenie celowości stosowania dalszego leczenia: należy rozważyć odstawienie leku moczopędnego.

Metabolizm i układ hormonalny: Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. W takim przypadku konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5). W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej.

W trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi. U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do wystąpienia hiperurykemii i (lub) dny moczanowej.

Zaburzenia elektrolitowe: Tak jak w przypadku każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, w odpowiednich odstępach czasu należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej (hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Do objawów ostrzegających zaburzeń wodnych lub elektrolitowych należą suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, apatia, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.

Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których występuje szybka diureza i u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5). Hipokaliemia wiąże się ze szczególnym zagrożeniem u pacjentów z zespołem wydłużonego QT, wrodzonym lub jatrogennym. Hipokaliemia nasila działanie kardiotoksyczne glikozydów naparstnicy i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko hipokaliemii, zaleca się częstszą kontrolę stężenia potasu w osoczu; pierwsze oznaczenie należy wykonać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.

Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami podczas upalnej pogody. W takich przypadkach niedobór jonów chlorkowych jest zazwyczaj łagodny i nie wymaga leczenia.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.

Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii.

Toczeń rumieniowaty układowy: Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego w trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Testy antydopingowe: Hydrochlorotiazyd, substancja czynna tego produktu leczniczego może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Inne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie.

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania produktu będzie konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.

- Białko wiążące jod: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać stężenie białka wiążącego jod, nie powodując objawów zaburzeń czynności tarczycy.

Produkt złożony nebiwolol + hydrochlorotiazyd

Poza ostrzeżeniami związanymi z poszczególnymi substancjami czynnymi złożonego produktu leczniczego, następujące ostrzeżenia dotyczą produktu leczniczego Nebilet HCT:

Nietolerancja galaktozy, zespół niedoboru laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Nebilet HCT w czasie ciąży

Stosowanie podczas ciąży

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u kobiet w ciąży. Badania obu składników produktu leczniczego, przeprowadzone na zwierzętach, nie pozwalają na ocenę wpływu produktu złożonego nebiwololu i hydrochlorotiazydu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Nebiwolol

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nebiwololu u kobiet w ciąży umożliwiających ocenę jego potencjalnego szkodliwego działania. Jednakże nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Zasadniczo leki beta?adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poronienie lub poród przedwczesny. Działania niepożądane (np.: hipoglikemia i bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka.

Hydrochlorotiazyd

Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, w szczególności podczas pierwszego trymestru. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć przepływ krwi w krążeniu płodowo-łożyskowym oraz może powodować następujące działania u płodu i noworodka: żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, hamując produkcję mleka. Stosowanie produktu Nebilet HCT podczas karmienia piersią nie jest wskazane. Jeśli Nebilet HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być tak mała jak to możliwe.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.