Moxinea interakcje ulotka tabletki powlekane 400 mg 7 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Moxinea tabletki powlekane | 400 mg | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA SP. Z O.O. SP.K.



Opis produktu Moxinea

Kiedy stosujemy lek Moxinea?

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę ( CHPL : patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane).

- Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.

- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym nasileniu (m.in.

zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy

mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii ; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyn ą), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae ( CHPL : patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie:

- Pozaszpitalne zapalenie płuc,

- Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Produktu Moxinea , 400 mg, tabletki powlekane, nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Moxinea?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny ( Moxifloxacinum ), w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 0,465 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), lak Każda tabletka zawiera 0,381 mg czerwieni koszenilowej (E 124), lak Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Moxinea?

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w rozdziale 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią ( CHPL : patrz punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami .

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT . W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- Wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT . - Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie niewyrównaną hipokaliemią.

- Bradykardią o znaczeniu klinicznym.

- Istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory. - Objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT ( CHPL : patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.


Moxinea – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg

(leczenie doustne i sekwencyjne), łącznie z objawami pochodzącymi z raportów po wprowadzeniu leku na rynek, uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: - często (> 1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),

- rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja

Często

układów

i narządów

( MedDRA ) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nadkażenia spowodowane

opornymi

bakteriami lub grzybami, np. kandydozy

jamy ustnej lub pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologiczn ego

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Niedokrwistość, leukopenia (leukopenie), neutropenia , trombocytopenia, trombocytoza,

 

Zwiększenie stężenia

protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) agranulocytoza.

eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR).

Reakcje alergiczne Anafilaksja, w tym

( CHPL : patrz punkt 4.4). bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu ( CHPL : patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy

     

(w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu,

CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenia

 

Hiperlipidemia.

Hiperglikemia, Hipoglikemia.

metabolizmu i odżywiania

   

hiperurykemia.

Zaburzenia

 

Reakcje lękowe,

Chwiejność Depersonalizacja,

psychiczne

 

nadaktywność

emocjonalna, reakcje

   

psychoruchowa,

depresja (bardzo psychotyczne

   

pobudzenie.

rzadko mogąca (mogące prowadzić prowadzić do do zachowań zachowań autoagre sywnych , autoagresywnych, takich jak:

takich jak: wyobrażenia lub wyobrażenia lub myśli samobójcze,

myśli samobójcze, lub próby

lub próby samobójcze, CHPL : patrz samobójcze, CHPL : patrz punkt 4.4). punkt 4.4). Omamy.

Zaburzenia

Ból głowy,

Parestezje

Hipoestezje, hiperestezje

układu

zawroty głowy.

i dyzestezje,

zaburzenia węchu

nerwowego

 

zaburzenia smaku

(w tym brak

   

(bardzo rzadko

węchu), niezwykłe

   

utrata smaku),

sny, zaburzenia

   

splątanie

koordynacji (w tym

   

i dezorientacja,

zaburzenia chodu,

   

zaburzenia snu

zwłaszcza na

   

(zazwyczaj

skutek zawrotów

   

bezsenność),

głowy, w tym

   

drżenia, zawroty

pochodzenia

   

głowy, senność.

błędnikowego), drgawki, w tym duży napad padaczkowy

( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, niepamięć, neuropatia obwodowa i polineuropatia.

 

Zaburzenia

 

Zaburzenia

 

Przemijająca utrata

oka

 

widzenia, w tym

 

widzenia

   

podwójne widzenie

 

(szczególnie w

   

oraz zamglone

 

przebiegu reakcji

   

widzenie

 

ze strony

   

(szczególnie w

 

ośrodkowego

   

powiązaniu z

 

układu nerwowego,

   

objawami ze strony

 

CHPL : patrz punkty 4.4 i

   

OUN , CHPL : patrz punkt

4.4).

4.7).

Zaburzenia

 

Szumy uszne,

 

ucha

 

zaburzenia słuchu,

 

i błędnika

w tym głuchota (zwykle przemijające).

Zaburzenia

Wydłużenie Wydłużenie Tachyarytmie

serca

odstępu QT  odstępu QT ( CHPL : patrz komorowe,

u pacjentów punkt 4.4).

omdlenie (tj. nagła

 

z hipokaliemią Kołatanie serca,

i krótkotrwała

 

( CHPL : patrz punkt 4.3 tachykardia,

utrata

 

i 4.4).

migotanie przedsionków, dławica piersiowa.

przytomności)

Zaburzenia

 

Rozszerzenie

Nadciśnienie.

naczyniowe

 

Naczyń.

Niedociśnienie.

Zaburzenia

 

Duszność (w tym

 

układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

napady astmy)

 

Zaburzenia

Nudności,

Zmniejszenie

Dysfagia,

żołądka i jelit

wymioty, bóle

łaknienia i ilości

zapalenie błony

 

żołądkowo-

spożywanych

śluzowej jamy

 

jelitowe, bóle

pokarmów,

ustnej, zapalenie

 

brzucha,

zaparcia,

jelita grubego

 

biegunka.

niestrawność,

związane z

   

wzdęcia, zapalenie

antybiotykoterapią

   

błony śluzowej

(w tym

   

żołądka,

rzekomobłoniaste

   

zwiększenie

zapalenie jelita

   

aktywności

grubego, bardzo

   

amylazy.

rzadko z zagrażającymi

życiu powikłaniami,

Niespecyficzne arytmie, torsade de pointes ( CHPL : patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zapalenie naczyń

CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenia

Zwiększenie

Zaburzenie

Żółtaczka,

wątroby i dróg

aktywności

czynności wątroby

zapalenie wątroby

żółciowych

aminotransferaz.

(w tym zwiększenie

(zwykle z zastojem

   

aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotr

ansferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

żółci).

Zaburzenia

 

Świąd, wysypka,

 

skóry

 

pokrzywka, sucha

 

i tkanki podskórnej

 

skóra.

 

Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, CHPL : patrz punkt 4.4).

Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i

tkanki łącznej

Zaburzenia nerek

i dróg

moczowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bóle stawów, bóle mięśni.

Odwodnienie.

Złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), bóle (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie.

lub toksyczne martwicze

oddzielanie się

naskórka (mogące zagrażać życiu,

CHPL : patrz punkt 4.4).

Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna

( CHPL : patrz punkt 4.4), ( CHPL : patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, zapalenie stawów, drżenie mięśni, sztywność mięśni osłabienie mięśni. nasilenie objawów miastenii ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek (w

tym zwiększenie

stężenia azotu mocznika oraz

kreatyniny), niewydolność

nerek ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Obrzęki.

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadko, następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza , reakcje nadwrażliwości na światło ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Moxinea - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów CHPL : patrz punkt 5.2).

Dane na temat stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane, należy stosować przez następujący czas:

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni.

- Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni.

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.

- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym i umiarkowanym nasileniu: 14 dni.

Moksyfloksacynę 400 mg, tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii sekwencyjnej u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni ( pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.


Moxinea – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms , 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc . Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT .

Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi ( CHPL : patrz również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT , gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ) i zatrzymania akcji serca ( CHPL : patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów , w tym moksyfloksacyny . Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki.

W takich przypadkach występowania poważnych objawów nadwrażliwości należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) ( CHPL : patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli wystapią objawy nieprawidłowej czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. W celu uniknięcia nieodwracalnych zmian pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów , w tym moksyfloksacyny . W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze ( CHPL : patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny , zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków ( AAD , ang. Antibiotic Associated Diarrhea ) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków ( AAC , ang. Antibiotic

Associated Colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.

W przypadku podejrzenia AAD lub AAC , należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny , i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny , odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Zapalenie ścięgna i zerwanie może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną ( CHPL : patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty ( CHPL : patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zaburzenia glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów , podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano zaburzenia glikemii, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaburzenia glikemii wystąpiły głównie u chorych na cukrzycę, w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki ) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami . Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxinea 400 mg, tabletki powlekane.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep

Neisseria gonorrhoeae . Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyn ą), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae . Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych , zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp ., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od

pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA ) Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA , ang. Methicilin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA , należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym ( CHPL : patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u młodych zwierząt ( CHPL : patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze

Produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), lak i czerwień koszenilowa (E 124), lak, które mogą powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Moxinea w czasie ciąży

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję ( CHPL : patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u młodych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami , moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u młodych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność ( CHPL : patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.