MOXINEA

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny ( Moxifloxacinum ), w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 0,465 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), lak Każda tabletka zawiera 0,381 mg czerwieni koszenilowej (E 124), lak Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w rozdziale 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią ( CHPL : patrz punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami .

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT . W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- Wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT . - Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie niewyrównaną hipokaliemią.

- Bradykardią o znaczeniu klinicznym.

- Istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory. - Objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT ( CHPL : patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg

(leczenie doustne i sekwencyjne), łącznie z objawami pochodzącymi z raportów po wprowadzeniu leku na rynek, uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: - często (> 1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),

- rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja	Często
układów i narządów ( MedDRA ) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologiczn ego

Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Niedokrwistość, leukopenia (leukopenie), neutropenia , trombocytopenia, trombocytoza,		Zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) agranulocytoza.

eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR).

Reakcje alergiczne Anafilaksja, w tym

( CHPL : patrz punkt 4.4). bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu ( CHPL : patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy

			(w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, CHPL : patrz punkt 4.4).
Zaburzenia		Hiperlipidemia.	Hiperglikemia, Hipoglikemia.
metabolizmu i odżywiania			hiperurykemia.
Zaburzenia		Reakcje lękowe,	Chwiejność Depersonalizacja,
psychiczne		nadaktywność	emocjonalna, reakcje
		psychoruchowa,	depresja (bardzo psychotyczne
		pobudzenie.	rzadko mogąca (mogące prowadzić prowadzić do do zachowań zachowań autoagre sywnych , autoagresywnych, takich jak: takich jak: wyobrażenia lub wyobrażenia lub myśli samobójcze, myśli samobójcze, lub próby lub próby samobójcze, CHPL : patrz samobójcze, CHPL : patrz punkt 4.4). punkt 4.4). Omamy.
Zaburzenia	Ból głowy,	Parestezje	Hipoestezje, hiperestezje
układu	zawroty głowy.	i dyzestezje,	zaburzenia węchu
nerwowego		zaburzenia smaku	(w tym brak
		(bardzo rzadko	węchu), niezwykłe
		utrata smaku),	sny, zaburzenia
		splątanie	koordynacji (w tym
		i dezorientacja,	zaburzenia chodu,
		zaburzenia snu	zwłaszcza na
		(zazwyczaj	skutek zawrotów
		bezsenność),	głowy, w tym
		drżenia, zawroty	pochodzenia
		głowy, senność.	błędnikowego), drgawki, w tym duży napad padaczkowy ( CHPL : patrz punkt 4.4).
			Zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, niepamięć, neuropatia obwodowa i polineuropatia.
Zaburzenia		Zaburzenia		Przemijająca utrata
oka		widzenia, w tym		widzenia
		podwójne widzenie		(szczególnie w
		oraz zamglone		przebiegu reakcji
		widzenie		ze strony
		(szczególnie w		ośrodkowego
		powiązaniu z		układu nerwowego,
		objawami ze strony		CHPL : patrz punkty 4.4 i
		OUN , CHPL : patrz punkt 4.4).		4.7).
Zaburzenia		Szumy uszne,
ucha		zaburzenia słuchu,

i błędnika	w tym głuchota (zwykle przemijające).
Zaburzenia	Wydłużenie Wydłużenie Tachyarytmie
serca	odstępu QT  odstępu QT ( CHPL : patrz komorowe,
	u pacjentów punkt 4.4).		omdlenie (tj. nagła
	z hipokaliemią Kołatanie serca,		i krótkotrwała
	( CHPL : patrz punkt 4.3 tachykardia,		utrata
	i 4.4).	migotanie przedsionków, dławica piersiowa.	przytomności)
Zaburzenia		Rozszerzenie	Nadciśnienie.
naczyniowe		Naczyń.	Niedociśnienie.
Zaburzenia		Duszność (w tym
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		napady astmy)
Zaburzenia	Nudności,	Zmniejszenie	Dysfagia,
żołądka i jelit	wymioty, bóle	łaknienia i ilości	zapalenie błony
	żołądkowo-	spożywanych	śluzowej jamy
	jelitowe, bóle	pokarmów,	ustnej, zapalenie
	brzucha,	zaparcia,	jelita grubego
	biegunka.	niestrawność,	związane z
		wzdęcia, zapalenie	antybiotykoterapią
		błony śluzowej	(w tym
		żołądka,	rzekomobłoniaste
		zwiększenie	zapalenie jelita
		aktywności	grubego, bardzo
		amylazy.	rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami,

Niespecyficzne arytmie, torsade de pointes ( CHPL : patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zapalenie naczyń

CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenia	Zwiększenie	Zaburzenie	Żółtaczka,
wątroby i dróg	aktywności	czynności wątroby	zapalenie wątroby
żółciowych	aminotransferaz.	(w tym zwiększenie	(zwykle z zastojem
		aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotr ansferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.	żółci).
Zaburzenia		Świąd, wysypka,
skóry		pokrzywka, sucha
i tkanki podskórnej		skóra.

Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, CHPL : patrz punkt 4.4).

Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bóle stawów, bóle mięśni. Odwodnienie. Złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), bóle (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie.

lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, CHPL : patrz punkt 4.4). Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna ( CHPL : patrz punkt 4.4), ( CHPL : patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, zapalenie stawów, drżenie mięśni, sztywność mięśni osłabienie mięśni. nasilenie objawów miastenii ( CHPL : patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny), niewydolność nerek ( CHPL : patrz punkt 4.4). Obrzęki.

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadko, następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza , reakcje nadwrażliwości na światło ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów CHPL : patrz punkt 5.2).

Dane na temat stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane, należy stosować przez następujący czas:

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni.

- Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni.

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.

- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym i umiarkowanym nasileniu: 14 dni.

Moksyfloksacynę 400 mg, tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii sekwencyjnej u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni ( pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms , 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc . Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT .

Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi ( CHPL : patrz również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT , gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ) i zatrzymania akcji serca ( CHPL : patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów , w tym moksyfloksacyny . Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki.

W takich przypadkach występowania poważnych objawów nadwrażliwości należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) ( CHPL : patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli wystapią objawy nieprawidłowej czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. W celu uniknięcia nieodwracalnych zmian pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów , w tym moksyfloksacyny . W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze ( CHPL : patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny , zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków ( AAD , ang. Antibiotic Associated Diarrhea ) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków ( AAC , ang. Antibiotic

Associated Colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.

W przypadku podejrzenia AAD lub AAC , należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny , i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny , odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Zapalenie ścięgna i zerwanie może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną ( CHPL : patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty ( CHPL : patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zaburzenia glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów , podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano zaburzenia glikemii, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaburzenia glikemii wystąpiły głównie u chorych na cukrzycę, w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki ) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami . Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxinea 400 mg, tabletki powlekane.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep

Neisseria gonorrhoeae . Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyn ą), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae . Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych , zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp ., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od

pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA ) Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA , ang. Methicilin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA , należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym ( CHPL : patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u młodych zwierząt ( CHPL : patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze

Produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), lak i czerwień koszenilowa (E 124), lak, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms , 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc . Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT .

Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi ( CHPL : patrz również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT , gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ) i zatrzymania akcji serca ( CHPL : patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów , w tym moksyfloksacyny . Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki.

W takich przypadkach występowania poważnych objawów nadwrażliwości należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) ( CHPL : patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli wystapią objawy nieprawidłowej czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. W celu uniknięcia nieodwracalnych zmian pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów , w tym moksyfloksacyny . W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze ( CHPL : patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny , zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków ( AAD , ang. Antibiotic Associated Diarrhea ) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków ( AAC , ang. Antibiotic

Associated Colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.

W przypadku podejrzenia AAD lub AAC , należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny , i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny , odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Zapalenie ścięgna i zerwanie może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną ( CHPL : patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty ( CHPL : patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zaburzenia glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów , podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano zaburzenia glikemii, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaburzenia glikemii wystąpiły głównie u chorych na cukrzycę, w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki ) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami . Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxinea 400 mg, tabletki powlekane.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep

Neisseria gonorrhoeae . Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyn ą), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae . Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych , zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp ., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od

pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA ) Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę ( MRSA , ang. Methicilin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA , należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym ( CHPL : patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u młodych zwierząt ( CHPL : patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ( CHPL : patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze

Produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), lak i czerwień koszenilowa (E 124), lak, które mogą powodować reakcje alergiczne.