MORPHINI SULFAS WZF

Morphini Sulfas WZF, 10 mg/ml - 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,0 mg morfiny siarczanu oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,0 mg sodu pirosiarczynu (E 223) oraz 0,148 mmol (3,40 mg) sodu. Morphini Sulfas WZF, 20 mg/ml – 1 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 20,0 mg morfiny siarczanu oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,0 mg sodu pirosiarczynu (E 223) oraz 0,130 mmol (2,99 mg) sodu. Bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.

Nadwrażliwość na morfiny siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Upośledzenie oddychania lub choroba obturacyjna górnych dróg oddechowych. Kolka wątrobowa. Ostre zatrucie alkoholem. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i okres 2 tygodni po ich odstawieniu. Stany chorobowe przebiegające z drgawkami. Urazy głowy. Zespół ostrego brzucha. Guz chromochłonny nadnerczy. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Śpiączka.

Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu morfiny. Zaburzenia psychiczne. Niepokój, zaburzenia nastroju, omamy. Morfina stosowana długotrwale może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, a przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia, do wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Zaburzenia układu nerwowego. Senność, stan splątania, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy. Zaburzenia oka. Zwężenie źrenic. Zaburzenia serca. Bradykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe. Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit. Suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Skurcz dróg żółciowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Sztywność mięśniowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów, działanie antydiuretyczne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zaczerwienienie twarzy, potliwość, kontaktowe zapalenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zespół abstynencyjny. Tolerancja na produkt rozwija się przy dłuższym stosowaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zwykle stosowane. Dorośli. W ostrym bólu: zwykle 10 mg do 15 mg (0,1 do 0,15 mg/kg mc.) podskórnie lub domięśniowo, albo 2 mg do 8 mg dożylnie (z szybkością 2 mg/min). W razie potrzeby dawki można powtarzać co 4 godziny. W bólu przewlekłym: 5 mg do 20 mg doustnie, podskórnie lub domięśniowo co 4 godziny. Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się połowę dawki przeznaczonej dla młodszych osób dorosłych. Dzieci. Zwykle stosuje się podskórnie lub domięśniowo 0,1 do 0,2 mg/kg mc, w razie potrzeby co 4 godziny; nie należy przekraczać 15 mg na dawkę. Nie zaleca się podawania morfiny doustnie. U noworodków zalecana dawka to 0,1 mg/kg mc. podskórnie, w razie potrzeby co 4 do 6 godzin. W przypadku stosowania produktu u noworodków lub niemowląt zaleca się stałą obserwację. Produkt należy stosować systematycznie. Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może dokonać zmian w dawkowaniu. Produkt podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Dorosłym pacjentom lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie doustne. Morphini Sulfas WZF 10 mg/ml i Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml można rozcieńczać.

Produktu nie należy podawać podpajęczynówkowo i nadtwardówkowo. Opioidowe leki przeciwbólowe należy podawać ostrożnie lub w zmniejszonych dawkach pacjentom z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, astmą, zmniejszoną rezerwą oddechową, przerostem gruczołu krokowego, niedociśnieniem, wstrząsem, chorobami zapalnymi lub upośledzeniem drożności jelit, miastenią, a także pacjentom nadużywającym leków. Morfina może powodować wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, co wynika z wpływu na zwieracz Oddiego. Dlatego u pacjentów z kolką wątrobową lub innymi zaburzeniami dróg żółciowych morfina może nasilić dolegliwości bólowe. Morfina podawana pacjentom po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, powodowała wystąpienie bólu. Podczas podawania morfiny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność, ponieważ metabolizm morfiny przebiega w wątrobie. U osób z zaburzeniem czynności nerek, po podaniu morfiny, stwierdzano długotrwałe zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu. Podczas regularnego stosowania morfiny może szybko rozwinąć się uzależnienie, jednak u chorych otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko. Nagłe zaprzestanie stosowania morfiny przez osobę uzależnioną może wywołać objawy zespołu abstynencyjnego, których nasilenie zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania. Są to: nudności, biegunka, kaszel, dysforia (zaburzenia nastroju), łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność (z równoczesnym uporczywym ziewaniem), zlewne poty, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drżenia mięśniowe, piloerekcja („gęsia skórka"), utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych należy zmniejszyć dawki morfiny. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Morphini sulfas WZF 10 mg/ml zawiera 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Morphini sulfas WZF 20 mg/ml zawiera 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produktu nie należy podawać podpajęczynówkowo i nadtwardówkowo. Opioidowe leki przeciwbólowe należy podawać ostrożnie lub w zmniejszonych dawkach pacjentom z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, astmą, zmniejszoną rezerwą oddechową, przerostem gruczołu krokowego, niedociśnieniem, wstrząsem, chorobami zapalnymi lub upośledzeniem drożności jelit, miastenią, a także pacjentom nadużywającym leków. Morfina może powodować wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, co wynika z wpływu na zwieracz Oddiego. Dlatego u pacjentów z kolką wątrobową lub innymi zaburzeniami dróg żółciowych morfina może nasilić dolegliwości bólowe. Morfina podawana pacjentom po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, powodowała wystąpienie bólu. Podczas podawania morfiny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność, ponieważ metabolizm morfiny przebiega w wątrobie. U osób z zaburzeniem czynności nerek, po podaniu morfiny, stwierdzano długotrwałe zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu. Podczas regularnego stosowania morfiny może szybko rozwinąć się uzależnienie, jednak u chorych otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko. Nagłe zaprzestanie stosowania morfiny przez osobę uzależnioną może wywołać objawy zespołu abstynencyjnego, których nasilenie zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania. Są to: nudności, biegunka, kaszel, dysforia (zaburzenia nastroju), łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność (z równoczesnym uporczywym ziewaniem), zlewne poty, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drżenia mięśniowe, piloerekcja („gęsia skórka"), utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych należy zmniejszyć dawki morfiny. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Morphini sulfas WZF 10 mg/ml zawiera 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Morphini sulfas WZF 20 mg/ml zawiera 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.