Morphini hydrochloridum Sopharma roztwór do wstrzykiwań | 20 mg/ml | 100 amp. po 1 ml

1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu (E 223).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy opioidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą u (wymienione w punkcie 6.1);

? Ciężka choroba obturacyjna płuc lub upośledzenie oddychania, np. na skutek istniejącej przeszkody w drogach oddechowych;

? Ostra depresja lub niewydolność oddechowa;

? Napad astmy;

? Serce płucne;

? Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

? Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

? Urazy głowy;

? Obrzęk mózgu;

? Śpiączka;

? Schorzenia przebiegające z drgawkami;

? Ostre zatrucie alkoholem;

? Ostry brzuch chirurgiczny;

? Ostra biegunka spowodowana zatruciem pokarmowym lub zakażeniem;

? Pacjenci narażeni na ryzyko porażennej niedrożności jelit;

? Kolka żółciowa;

? Guz chromochłonny;

? Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO i 2-tygodniowy okres od ich odstawienia.

W czasie terapii morfiną można zaobserwować działania niepożądane, klasyfikowane według systemów narządów i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywka, świąd;

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), charakteryzujący się wtórną hiponatremią.

Zaburzenia psychiczne Bardzo często: euforia, dysforia;

Często: zmiany nastroju (często depresja ale czasami także stany pobudzenia), bezsenność i zmiany w funkcjach poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia postrzegania i (lub) halucynacje, splątanie);

Bardzo rzadko: uzależnienie, spadek libido i potencji. Zaburzenia układu nerwowego

W zależności od podanej dawki morfina w różnym stopniu łagodzi ból, hamuje oddychanie i powoduje sedację, różny stopień zmęczenia oraz zawroty głowy. Często: bóle głowy, zawroty głowy; Bardzo rzadko: drżenie, mioklonie, drgawki.

Podczas podawania wysokich dawek może wystąpić przeczulica i allodynia, na które nie ma wpływu zwiększenie dawki morfiny (o ile jest to konieczne, można przedyskutować zmniejszenie dawki lub przestawienie na inny opioidowy lek przeciwbólowy).

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, oczopląs, podwójne widzenie). Typowym działaniem niepożądanym jest zwężenie źrenic.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia, tachykardia.

Obserwowano również zatrzymanie akcji serca, kołatania serca, utratę przytomności i niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze.

Obserwowano zaczerwienienie skóry i osłabienie, które może doprowadzić do omdlenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli; Bardzo rzadko: duszność.

Opisywano przypadki niekardiogennego obrzęku płuc. Zaburzenia żołądka i jelit

Obserwowano zależne od dawki nudności i suchość w jamie ustnej.

Zaparcie jest typowym działaniem niepożądanym przy ciągłym leczeniu.

Często: wymioty (szczególnie na początku terapii), jadłowstręt, niestrawność i zmiany smaku;

Rzadko: wzrost ilości enzymów trzustkowych, zapalenie trzustki;

Bardzo rzadko: niedrożność jelit, ból w jamie brzusznej .

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: kolka żółciowa;

Bardzo rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zwiększona potliwość;

Bardzo rzadko: wysypki, obrzęki obwodowe, które ustępują po przerwaniu terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: kurcze mięśni, sztywność mięśniowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu, oliguria); Rzadko: kolka nerkowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania Rozwój tolerancji. Rzadko: zespół odstawienia;

Bardzo rzadko: osłabienie, niepokój, dreszcze, brak miesiączki. Obserwowano zmiany dotyczące zębów, ale nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem morfiny.

Dawkowanie

Dawkowanie uzależnione jest od nasilenia bólu (leczenie bólu ostrego lub przewlekłego, zwłaszcza w terapii paliatywnej) i odpowiedzi na leczenie oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

Dorośli:

Podanie dożylne:

Tylko gdy wymagany jest szczególnie szybki początek działania.

Zalecana dawka wynosi 2,5 do 10 mg, rozcieńczona w 4 do 5 ml wody do iniekcji, podawana dożylnie w ciągu czterech do pięciu minut w ilości 2 mg/minutę, w razie potrzeby co 4 godziny. Dawka i częstotliwość dawkowania zależy od odpowiedzi danego pacjenta na leczenie i dostosowywania dawki tak, aby efekt przeciwbólowy został osiągnięty. Należy intensywnie nadzorować i monitorować parametry krążeniowo-oddechowe u poszczególnych pacjentów.

Dawki do 15 mg, mogą być podawane w powolnym wlewie dożylnym, czasami jako dawki nasycającej w ciągłym wlewie dożylnym.

Ciągły wlew dożylny:

Przeciętna dawka wynosi 0,8-2,5 mg na godzinę, rozcieńczona do stężenia 0,1-1 mg/ml w izotonicznym roztworze chlorku sodu. Szybkość wlewu jest określana indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Zazwyczaj, należy podać minimalną skuteczną dawkę. Dawka dobowa zazwyczaj nie przekracza 100 mg na dobę u dorosłych, jednak w niektórych indywidualnych przypadkach konieczne jest zastosowanie większej dawki, aby złagodzić ból, szczególnie w przypadku zaawansowanej choroby.

Wlew dożylny powinien być prowadzony w warunkach intensywnego nadzoru.

Podanie domięśniowe i podskórne:

Przeciętna dawka wynosi 10 mg co 4 godziny, ale w razie konieczności może wahać się od 5 mg do 20 mg.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat

Dawka jest miareczkowana do uzyskania optymalnego efektu przeciwbólowego, przy minimalnych działaniach niepożądanych, zazwyczaj terapię rozpoczyna się od podaży dawki równej połowie dawki dla młodych dorosłych. W tej grupie pacjentów klirens morfiny jest obniżony, a okres półtrwania wydłużony, po podaniu morfiny częściej pojawiają się działania niepożądane, w tym depresja krążenia i (lub) oddychania z możliwym zatrzymaniem oddechu, stany splątania i dezorientacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zastosowanie typowych schematów dawkowania u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, a szczególnie w przypadku niewydolności nerek, może wywołać objawy przedawkowania, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności przy podawaniu morfiny w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Wykazano, że eliminacja morfiny jest upośledzona u pacjentów z niewydolnością wątroby (w tym z marskością), dlatego podawanie tego leku wymaga zwiększonej ostrożności. Dawkę należy miareczkować do uzyskania optymalnego złagodzenia bólu. Zaleca się utrzymanie dawki przy 1,5-2 krotnym wydłużeniu odstępu między nimi.

Sposób podania:

Lek można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i reakcji pacjenta na lek. Przy podaniu podskórnym może wystąpić miejscowa reakcja w postaci podrażnienia lub bólu.

U pacjentów poddawanych dodatkowym procedurom w celu złagodzenia bólu (np. przedoperacyjnej blokadzie regionalnej), po odnośnej interwencji dawkę należy zmodyfikować. Początkowo należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę można indywidualnie zwiększać do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego.

W czasie podawania dożylnego ten produkt leczniczy należy podawać powoli, w ciągu czterech do pięciu minut, a pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej.

Leczenie morfiną należy odstawiać stopniowo, gdyż nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia.

Długotrwałe podawanie morfiny prowadzi do fizycznego i psychicznego uzależnienia i tolerancji. Uzależnienie można zaobserwować po leczeniu trwającym 1-2 tygodnie. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub innych substancji, po podaniu morfiny może wystąpić euforia lub agresja. Gdy przeciwbólowy efekt działania opioidu ustępuje lub gdy dochodzi do niewyjaśnionego nasilenia bólu, jest to zwykle objaw tolerancji lub nadwrażliwości spowodowanej przez opioid.

Zespół odstawienia rozwija się po nagłym przerwaniu terapii morfiną lub przy jednoczesnym podawaniu antagonistów opioidowych (patrz punkt 4.1) u osób uzależnionych lub długotrwale leczonych opioidami.

Morfinę należy podawać ostrożnie:

- pacjentom z przewlekłymi chorobami płuc i zmniejszoną rezerwą oddechową (astma oskrzelowa, POChP, otyłość dużego stopnia).

- pacjentom z:

? chorobą wątroby lub nerek;

? w wieku powyżej 65 lat;

? u pacjentów wyniszczonych, u których metabolizm morfiny jest spowolniony, stąd konieczne

jest zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępu między dawkami.

- pacjentom z:

? hipotensją;

? hipowolemią;

? niewydolnością serca;

? poddanych terapii spazmolitycznej, ponieważ może u nich wystąpić hipotonia ortostatyczna.

Morfina indukuje skurcze mięśni gładkich i z tego powodu należy ją podawać ostrożnie pacjentom z chorobami:

? dróg żółciowych (może nasilić dolegliwości bólowe);

? po zabiegach chirurgicznych;

? ze zwężeniem i chorobami zapalnymi jelit;

? zwężeniem cewki moczowej;

? przerostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z:

? urazem głowy w wywiadzie;

? niedoczynnością tarczycy;

? chorobą Addisona.

Podając morfinę w okresie przed-, około- i pooperacyjnym należy pamiętać o ryzyku porażennej niedrożności jelit lub zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.

Ze względu na możliwy mutagenny efekt leku, przepisując morfinę pacjentom w wieku rozrodczym należy ich poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. Podawanie wysokich dawek morfiny może indukować drgawki, co wymaga ostrożnego podawania leku pacjentom z predyspozycją do drgawek.

Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ilość sodu w produkcie jest mniejsza niż 1 mmol/ml (23 mg), tj. lek ten praktycznie nie zawiera sodu.

Długotrwałe podawanie morfiny prowadzi do fizycznego i psychicznego uzależnienia i tolerancji. Uzależnienie można zaobserwować po leczeniu trwającym 1-2 tygodnie. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub innych substancji, po podaniu morfiny może wystąpić euforia lub agresja. Gdy przeciwbólowy efekt działania opioidu ustępuje lub gdy dochodzi do niewyjaśnionego nasilenia bólu, jest to zwykle objaw tolerancji lub nadwrażliwości spowodowanej przez opioid.

Zespół odstawienia rozwija się po nagłym przerwaniu terapii morfiną lub przy jednoczesnym podawaniu antagonistów opioidowych (patrz punkt 4.1) u osób uzależnionych lub długotrwale leczonych opioidami.

Morfinę należy podawać ostrożnie:

- pacjentom z przewlekłymi chorobami płuc i zmniejszoną rezerwą oddechową (astma oskrzelowa, POChP, otyłość dużego stopnia).

- pacjentom z:

? chorobą wątroby lub nerek;

? w wieku powyżej 65 lat;

? u pacjentów wyniszczonych, u których metabolizm morfiny jest spowolniony, stąd konieczne

jest zmniejszenie dawki lub zwiększenie odstępu między dawkami.

- pacjentom z:

? hipotensją;

? hipowolemią;

? niewydolnością serca;

? poddanych terapii spazmolitycznej, ponieważ może u nich wystąpić hipotonia ortostatyczna.

Morfina indukuje skurcze mięśni gładkich i z tego powodu należy ją podawać ostrożnie pacjentom z chorobami:

? dróg żółciowych (może nasilić dolegliwości bólowe);

? po zabiegach chirurgicznych;

? ze zwężeniem i chorobami zapalnymi jelit;

? zwężeniem cewki moczowej;

? przerostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z:

? urazem głowy w wywiadzie;

? niedoczynnością tarczycy;

? chorobą Addisona.

Podając morfinę w okresie przed-, około- i pooperacyjnym należy pamiętać o ryzyku porażennej niedrożności jelit lub zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.

Ze względu na możliwy mutagenny efekt leku, przepisując morfinę pacjentom w wieku rozrodczym należy ich poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. Podawanie wysokich dawek morfiny może indukować drgawki, co wymaga ostrożnego podawania leku pacjentom z predyspozycją do drgawek.

Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ilość sodu w produkcie jest mniejsza niż 1 mmol/ml (23 mg), tj. lek ten praktycznie nie zawiera sodu.