MONTELUKAST PHAROS

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sól sodową montelukastu w ilości równoważnej 4 mg montelukastu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951) w ilości 0,6 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych, w których lek ten w postaci:

• tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 4000 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych,

• tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stosowano u około 1750 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat,

• tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 851 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukast był oceniany w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą sporadyczną, w którym to badaniu lek ten w postaci:

• granulatu o mocy 4 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 1038 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Wymienione poniżej, związane ze stosowanymi lekami działania niepożądane w badaniach klinicznych zgłaszane były często (czyli z częstością od > = 1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, przy czym częstość ta była większa niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo:

W przypadku wydłużenia leczenia w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów do okresu maksymalnie 2 lat w przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.

W ujęciu kumulacyjnym 502 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 336 - przez co najmniej 6 miesięcy, a 534 - przez co najmniej 12 miesięcy. W przypadku wydłużenia leczenia również u tych pacjentów nie stwierdzono zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.

Okres porejestracyjny

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzane w okresie porejestracyjnym w podziale na układy i narządy oraz w podziale na poszczególne określenia zdarzeń niepożądanych. Kategorie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Omawiany produkt leczniczy powinien być podawany dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg dziennie, którą należy przyjmować wieczorem. Montelukast Fair-Med powinno się przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu. W tej grupie wiekowej nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukast Fair-Med w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ogólne zalecenia:

Wpływ terapeutyczny produktu leczniczego Montelukast Fair-Med na parametry kontroli astmy uwidacznia się w ciągu pierwszej doby. Pacjentów powinno się poinformować o konieczności kontynuowania stosowania produktu leczniczego Montelukast Fair-Med, nawet jeśli objawy astmy znajdują się pod kontrolą, a także podczas okresów zaostrzenia astmy.

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnym bądź umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Dawkowanie u osobników płci męskiej i żeńskiej jest takie samo.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w astmie przewlekłej łagodnej:

Nie zaleca się stosowania montelukastu w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną powinno być rozważane wyłącznie u tych pacjentów, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Pod pojęciem astmy przewlekłej łagodnej rozumie się astmę, w przebiegu której objawy występują częściej niż raz w tygodniu, lecz rzadziej niż raz dziennie, objawy nocne występują częściej niż dwa razy w miesiącu, lecz rzadziej niż raz na tydzień, a pomiędzy poszczególnymi epizodami czynność układu oddechowego jest prawidłowa. Jeśli podczas wizyty kontrolnej (odbywającej się zwykle miesiąc po włączeniu omawianego produktu leczniczego) stwierdza się niewystarczający stopień kontroli astmy, wówczas powinno się rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego w oparciu o system stopniowania intensywności leczenia astmy. Powinno się okresowo oceniać stopień kontroli astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli:

U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być dominującym objawem astmy przewlekłej wymagającej leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjentów powinno się ocenić po okresie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. Jeśli nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź na leczenie, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med a stosowanie innych leków na astmę: Jeśli Montelukast Fair-Med stosowany jest jako lek dodany do wziewnych glikokortykosteroidów, wówczas tych drugich nie powinno się nagle odstawiać (patrz punkt 4.4).

Dla młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Pacjentów powinno się poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w celu leczenia napadów astmy i że na ten wypadek powinni mieć pod ręką zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny Beta-minetyk. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji krótko działającego Beta-minetyku niż zwykle, wówczas powinien on jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie powinno się nagle zastępować doustnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, z których wynikałoby, że dawkę doustnych glikokortykosteroidów można obniżyć, kiedy jednocześnie stosuje się montelukast.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churga i Straussa, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, powinno się ponownie przebadać, a stosowany przez nich schemat leczenia zrewidować.

Produkt leczniczy Montelukast Fair-Med, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Pacjentów powinno się poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w celu leczenia napadów astmy i że na ten wypadek powinni mieć pod ręką zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny Beta-minetyk. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji krótko działającego Beta-minetyku niż zwykle, wówczas powinien on jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie powinno się nagle zastępować doustnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, z których wynikałoby, że dawkę doustnych glikokortykosteroidów można obniżyć, kiedy jednocześnie stosuje się montelukast.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churga i Straussa, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, powinno się ponownie przebadać, a stosowany przez nich schemat leczenia zrewidować.

Produkt leczniczy Montelukast Fair-Med, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.