MIANSEGEN

Każda tabletka zawiera 30 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Mania.

Ciężkie zaburzenia wątroby.

W związku z tym, że w czasie pierwszych 2-4 tygodni leczenia może nie być poprawy, należy w tym okresie starannie monitorować pacjentów.

Zaleca się, aby leczenie mianseryną kontynuować jeszcze przez kilka miesięcy po uzyskaniu wstępnej poprawy klinicznej.

Aby zapewnić optymalne działanie przeciwdepresyjne dawkowania mianseryny nie należy zmniejszać.

Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z depresją, takich jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia, nie zwiększają się w czasie leczenia mianseryną, w praktyce w wielu przypadkach obserwowano ich zmniejszanie się.

W czasie leczenia mianseryną opisywano depresję szpiku kostnego objawiającą się granulocytopenią lub agranulocytozą. Reakcje takie występowały najczęściej po 4 do 6 tygodniach leczenia i zazwyczaj były odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego. W czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia zaleca się wykonywanie co 4 tygodnie morfologii krwi z rozmazem. Poza tym należy monitorować stan kliniczny pacjenta i w razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji, należy przerwać leczenie i wykonać rozmaz krwi. Tego rodzaju działanie niepożądane obserwowano we wszystkich grupach wiekowych, ale wydaje się, że występuje ono częściej u osób w podeszłym wieku.

Podczas stosowania dawek terapeutycznych opisywano również żółtaczkę, zwykle niewielką, hipomanię i drgawki. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać.

Inne objawy niepożądane, jakie mogą wystąpić to: zaburzenia dotyczące piersi (ginekomastia, tkliwość piersi, laktacja niezwiązana z połogiem), zaburzenia czynności wątroby, bóle stawów, zawroty głowy, hipotonia ortostatyczna, obrzęki, poliartropatia, wysypka skórna, poty oraz drżenie.

W czasie leczenia przeciwdepresyjnego może wystąpić zaostrzenie objawów psychotycznych, w tym manii i urojeń paranoidalnych.

Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Poniższe objawy niepożądane, choć nie były opisywane podczas leczenia mianseryną, mogą wystąpić po stosowaniu leków trójpierścieniowych: zaburzenia funkcji seksualnych u dorosłych; a także objawy zespołu odstawiennego (np. pobudliwość nerwowo-mięśniowa u noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania.

Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej przed snem (z uwagi na korzystny wpływ na sen).

Często korzystne jest utrzymanie leczenia przeciwdepresyjnego przez kilka miesięcy po uzyskaniu poprawy klinicznej.

Dorośli: Zwykle leczenie należy rozpoczynać od dawki 30 mg lub 40 mg mianseryny na dobę przez kilka pierwszych dni. Skuteczna dawka mieści się zwykle w zakresie od 30 mg do

90 mg.

Osoby w podeszłym wieku: Początkowo nie więcej niż 30 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli starannie obserwując pacjenta. Właściwe działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż typowa dawka podtrzymująca.

Farmakokinetyczne badania mianseryny u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na dłuższy okres półtrwania i wolniejszy klirens metaboliczny. Konsekwencją tej informacji jest preferowanie u pacjentów w podeszłym wieku pojedynczej wieczornej dawki mianseryny a nie dawek podzielonych; poza tym właściwe działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż typowa dawka podtrzymująca.

Dzieci: Mianseryna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4.).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego irozwoju zachowania.

Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca lub z blokiem serca. Wydaje się, że podczas stosowania dawek terapeutycznych ciężkie działanie kardiotoksyczne zdarza się rzadko, nawet u pacjentów z istniejącą już chorobą serca, po zawale serca lub z niewydolnością serca.

U osób w podeszłym wieku skłonność do występowania objawów niepożądanych, takich jak pobudzenie, dezorientacja i hipotonia ortostatyczna jest mniejsza podczas stosowania mianseryny niż leków trójpierścieniowych, ale u pacjentów z tej grupy należy zachować ostrożność w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych.

Pacjenci zagrożeni dużym ryzykiem samobójstwa wymagają starannego nadzoru na początku leczenia.

O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku u chorych na padaczkę.

W przypadku wystąpienia drgawek lub żółtaczki leczenie należy przerwać.

U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować typowe środki ostrożności oraz dokładnie kontrolować dawkowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta.

Mimo, że działanie cholinolityczne nie jest charakterystyczne dla mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego.

Istnieją dane wskazujące, że mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku leczenie mianseryną należy przerwać.

Jeśli w czasie terapii mianseryną konieczny jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tego produktu leczniczego.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby:

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności i niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego irozwoju zachowania.

Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca lub z blokiem serca. Wydaje się, że podczas stosowania dawek terapeutycznych ciężkie działanie kardiotoksyczne zdarza się rzadko, nawet u pacjentów z istniejącą już chorobą serca, po zawale serca lub z niewydolnością serca.

U osób w podeszłym wieku skłonność do występowania objawów niepożądanych, takich jak pobudzenie, dezorientacja i hipotonia ortostatyczna jest mniejsza podczas stosowania mianseryny niż leków trójpierścieniowych, ale u pacjentów z tej grupy należy zachować ostrożność w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych.

Pacjenci zagrożeni dużym ryzykiem samobójstwa wymagają starannego nadzoru na początku leczenia.

O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku u chorych na padaczkę.

W przypadku wystąpienia drgawek lub żółtaczki leczenie należy przerwać.

U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować typowe środki ostrożności oraz dokładnie kontrolować dawkowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta.

Mimo, że działanie cholinolityczne nie jest charakterystyczne dla mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego.

Istnieją dane wskazujące, że mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku leczenie mianseryną należy przerwać.

Jeśli w czasie terapii mianseryną konieczny jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tego produktu leczniczego.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby:

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności i niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.