Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metronidazol Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Metronidazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas
3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Metronidazol Aurovitas jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Jest stosowany u dorosłych i dzieci w:
• zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym; • leczeniu zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji); • rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn; • bakteryjnym zapaleniu pochwy; • chorobach wywoływanych przez pierwotniaki - ameboza i lamblioza; • ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia; • zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o: • poważnym uszkodzeniu wątroby, • zaburzeniu tworzenia się krwi lub • chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).
Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.
Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np.
drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub zmienione (patrz także punkt 4).
Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi: • Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.
Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni; okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.
Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)
Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
Tabletki antykoncepcyjne
Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.
Busulfan
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.
Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.
Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)
Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).
Leki zawierające alkohol
Patrz „Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie litem.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie narządu)
Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego leku.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.
Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol
Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol
Aurovitas a inne leki”.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem, chyba, że uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy, splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.
Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.
Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub jelita grubego)
Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do co najmniej 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zanieczyszczenia.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 g w pojedynczej dawce, a następnie 500 mg co 8 godzin w ciągu 24 godzin przed zabiegiem; pooperacyjnie metronidazol dożylnie lub doodbytniczo, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować tabletek.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
od 20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.
Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży:
10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją.
Zakażenie bakteriami beztlenowymi
Metronidazol terapeutycznie można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
250 do 500 mg 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.
Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni:
15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin.
U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może wystąpić kumulacja metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego lekarz będzie monitorował stężenie metronidazolu w surowicy po kilku dniach stosowania.
Rzęsistkowica
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę, przez 5-7 dni.
Uwaga: leczenie odbywa się jednocześnie u partnerów seksualnych.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat:
40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.
Bakteryjne zapalenie pochwy
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w pojedynczej dawce.
Ameboza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
100 mg do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat:
100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.):
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, ale nie więcej niż
2400 mg na dobę.
Lamblioza
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
1000 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat:
500 mg raz na dobę przez 3 dni.
Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.
Leczenie bakteryjnego zakażenia Helicobacter pylori (zwanego eradykacją)
Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Dorośli:
500 mg 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.
Dzieci i młodzież:
20 mg/kg mc. na dobę - nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł
Dorośli:
250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.
Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni.
Ostre zakażenie przyzębia
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat:
250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat:
od 200 do 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat:
100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat:
100 mg dwa razy na dobę przez 3-7 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne leki zawierające metronidazol o różnej mocy (tabletka powlekana, 250 mg) i innej postaci farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulacji leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej) • Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia) • Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki • Zaburzenia mózgu, brak koordynacji • Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych) • Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy) • Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie nerwów oczu • Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna) • Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w rękach lub nogach • Toksyczna rozpływna martwica naskórka • Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych) • Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu) • Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Zmiany w EKG
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy • Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady mowy, drgawki • Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność • Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i stężenia bilirubiny w surowicy) • Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka • Ból stawów i mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język • Trudności w połykaniu • Anoreksja • Smutny (przygnębiony) nastrój • Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu • Dzwonienie w uszach (szumy uszne) • Senność lub bezsenność, drżenie mięśni • Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy) • Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka • Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).
Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem, które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie leczenie.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metronidazol Aurovitas - Substancją czynną jest metronidazol.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (5cps), glikol polietylenowy.
Jak wygląda lek Metronidazol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „500” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane leku Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 4, 14, 20, 28 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Holandia: Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Metronidazol Aurovitas
Portugalia: Metronidazol Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
