MELOXILEK

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza: 81,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innej mocy, która może być bardziej odpowiednia. 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6);

• nadwrażliwość na meloksykam, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Tabletek MeloxiLEK nie należy podawać pacjentom, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;

• czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;

• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia;

• ciężka niewydolność serca.

a) Opis ogólny

Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), patrz punkt 4.4.

Częstość działań niepożądanych podana niżej oparta jest na odpowiednich danych z badań klinicznych. Informacje te pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3750 pacjentów, którzy byli leczeni meloksykamem w tabletkach lub kapsułkach, w dobowych dawkach doustnych 7,5 mg lub 15 mg przez okres do 18 miesięcy (średni czas leczenia 127 dni).

Uwzględniono działania niepożądane, które zostały ujawnione na podstawie doniesień dotyczących stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do sprzedaży.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane zostały uszeregowane w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

b) Zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Niezbyt często: zaburzenia dotyczące liczby krwinek: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza (patrz punkt c)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Często: oszołomienie, ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność

Rzadko: dezorientacja

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca

Częstość nieznana: niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie skóry

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: wystąpienie napadów astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, biegunka Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

(np. wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego

Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu leku obserwowano występowanie smolistych stolców, krwawych wymiotów i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka

Niezbyt często: pokrzywka

Rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)

Rzadko: ostra czynnościowa niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika).

c) Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych o ciężkim przebiegu i (lub) działań często występujących

Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5)

d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku ze stosowaniem meloksykamu, ale które uznaje się powszechnie za związane z innymi lekami tej samej grupy Organiczne uszkodzenie nerek, powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: opisano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Podanie doustne.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę.

Jeśli to konieczne, w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (patrz także „Szczególne grupy pacjentów”).

W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę.

NIE WOLNO PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.

Całkowitą dawkę dobową produktu należy przyjmować w pojedynczej dawce podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem meloksykamu może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki produktu leczniczego i okresem leczenia, zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. Należy okresowo weryfikować potrzebę łagodzenia objawów i reakcję pacjenta na leczenie. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):

Zalecana dawka podczas długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów poddawanych dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tzn. pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) zmniejszenie dawki nie jest konieczne. (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, niedializowani – patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Meloksykamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innej mocy, która może być bardziej odpowiednia. 4.3 Przeciwwskazania

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu MeloxiLEK z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia błony śluzowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy zostały całkowicie wyleczone.

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak podawane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów otrzymujących MeloxiLEK wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Groźne reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości MeloxiLEK należy odstawić.

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy kory nerek lub zespołu nerczycowego.

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, czasami opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz, stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub stężenia azotu mocznika we krwi oraz inne zmiany wskaźników laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany niewielkie i przemijające. W razie istotnych lub utrzymujących się zmian należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednie badania.

Niewydolność nerek: NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych, rozszerzających naczynia i mogą być przyczyną niewydolności nerek na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Opisane działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się staranne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zmianie dawki u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- w podeszłym wieku

- przyjmujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki z grupy antagonistów angiotensyny II (takie, jak sartany), leki moczopędne (patrz punkt 4.5)

- z hipowolemią (niezależnie od przyczyny)

- z zastoinową niewydolnością serca

- z niewydolnością nerek

- z zespołem nerczycowym

- z nefropatią toczniową

- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l lub wartość ≥10 w skali Childa-Pugha).

Hiperkaliemia: Wystąpieniu hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne przyjmowanie leków, które zwiększają stężenie potasu (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez osoby w podeszłym wieku, o małej masie ciała lub osłabione, dlatego pacjenci tacy wymagają starannego monitorowania. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególnej ostrożności wymagają osoby w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby i serca bywa często zaburzona.

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki maksymalnej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększyć działanie toksyczne, a nie ma udowodnionych korzyści terapeutycznych. Jeżeli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego nie występuje poprawa, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.

Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania meloksykamu u pacjentów z astmą oskrzelową występującą obecnie lub w przeszłości, gdyż leki z grupy NLPZ mogą wywoływać u takich pacjentów skurcz oskrzeli.

Meloksykamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Meloksykam nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu MeloxiLEK z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia błony śluzowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy zostały całkowicie wyleczone.

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak podawane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów otrzymujących MeloxiLEK wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Groźne reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości MeloxiLEK należy odstawić.

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy kory nerek lub zespołu nerczycowego.

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, czasami opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz, stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub stężenia azotu mocznika we krwi oraz inne zmiany wskaźników laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany niewielkie i przemijające. W razie istotnych lub utrzymujących się zmian należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednie badania.

Niewydolność nerek: NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych, rozszerzających naczynia i mogą być przyczyną niewydolności nerek na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Opisane działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się staranne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zmianie dawki u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- w podeszłym wieku

- przyjmujących jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki z grupy antagonistów angiotensyny II (takie, jak sartany), leki moczopędne (patrz punkt 4.5)

- z hipowolemią (niezależnie od przyczyny)

- z zastoinową niewydolnością serca

- z niewydolnością nerek

- z zespołem nerczycowym

- z nefropatią toczniową

- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l lub wartość ≥10 w skali Childa-Pugha).

Hiperkaliemia: Wystąpieniu hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne przyjmowanie leków, które zwiększają stężenie potasu (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez osoby w podeszłym wieku, o małej masie ciała lub osłabione, dlatego pacjenci tacy wymagają starannego monitorowania. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególnej ostrożności wymagają osoby w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby i serca bywa często zaburzona.

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki maksymalnej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększyć działanie toksyczne, a nie ma udowodnionych korzyści terapeutycznych. Jeżeli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego nie występuje poprawa, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.

Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania meloksykamu u pacjentów z astmą oskrzelową występującą obecnie lub w przeszłości, gdyż leki z grupy NLPZ mogą wywoływać u takich pacjentów skurcz oskrzeli.

Meloksykamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Meloksykam nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.