Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
MEGACE
Ulotka
- Megace cena
- Kiedy stosujemy Megace?
- Jaki jest skład Megace?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Megace?
- Megace – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Megace - dawkowanie
- Megace – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Megace w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Megace wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Megace wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Megestroli acetas.
Kiedy stosujemy Megace?
Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Jaki jest skład Megace?
Substancją czynną jest octan megestrolu(Megestroli acetas).
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Megace?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Megace – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | nieznana: szybki przyrost masy guza |
Zaburzenia endokrynologiczne | nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie |
Zaburzenia psychiczne | nieznana: zmiany nastroju |
Zaburzenia układu nerwowego | nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg |
Zaburzenia serca | nieznana: niewydolność krążenia |
Zaburzenia naczyniowe | nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | nieznana: duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia nieznana: zaparcie |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często: wysypka nieznana: łysienie |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | nieznana: częstomocz |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | często: krwawienia z macicy, impotencja |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | często: osłabienie, ból, obrzęki |
Badania diagnostyczne | nieznana: przyrost masy ciała |
* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)
Opis działań niepożądanych
Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu).
Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.
W badaniach klinicznych octanu megestrolu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących wysokie dawki octanu megestrolu stwierdzano także zaparcia i częstomocz.
Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.
Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.
Megace - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
400 – 800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Megace, zawiesina doustna,przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.
Dzieci i młodzież:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Megace – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produktu Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.
Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).
Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie.
Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz także Ostrzeżenia).
U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedoboru sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megace u dzieci i młodzieży.
Przyjmowanie Megace w czasie ciąży
Produktu Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.
Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).
Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie.
Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz także Ostrzeżenia).
U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedoboru sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megace u dzieci i młodzieży.
- Substancja czynna:
- Megestroli acetas
- Dawka:
- 40 mg/ml
- Postać:
- zawiesina doustna
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- BAUSCH HEALTH IRELAND LTD.
- Grupy:
- Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 240 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Megace
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.