MEDITHYROX

Każda tabletka Medithyrox 25, mikrogramów, tabletki zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Medithyrox , 50 mikrogramów, tabletki zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Medithyrox , 75 mikrogramów, tabletki zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Medithyrox , 100 mikrogramów, tabletki zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nie leczona niedoczynność kory nadnerczy, nie leczona niedoczynność przysadki i nie leczona nadczynność tarczycy.

- Leczenia tabletkami lewotyroksyny sodowej nie wolno rozpoczynać w świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca.

- Nie zaleca się leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekiem przeciwtarczycowym w nadczynności tarczycy podczas ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).

W razie nietolerancji dawki lewotyroksyny sodowej w indywidualnych przypadkach lub po jej przedawkowaniu, mogą wystąpić objawy niepożądane typowe dla nadczynności tarczycy, szczególnie, jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku. Objawy takie obejmują:

Wymienione poniżej działania niepożądane podano na podstawie danych z badań klinicznych i zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów/narządów MedDRA . Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nie znana: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, świąd i obrzęk.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry (rumień) i dróg oddechowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nie znana: Zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci.

Nie znana: Drżenie, niepokój ruchowy, pobudliwość, bezsenność.

Zaburzenia serca:

Nie znana: ból dławicowy, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nie znana: Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nie znana: Zwiększenie łaknienia, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, skurcze.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nie znana: przemijające wypadanie włosów u dzieci

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej.

Nie znana: Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt i przedwczesne zamknięcie się nasad kości długich u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nie znana: Zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Nie znana: Ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka i nadmierne pocenie się, nietolerancja wysokich temperatur u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól sodową lewotyroksyny w dawkach od 25 do 100 mikrogramów. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.

Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego.

W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej poniższej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH ).

Z wyjątkiem noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka terapia zastępcza jest ważna, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Dzieci i młodzież

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/m ² powierzchni ciała.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka powinna być indywidualnie dostosowana zgodnie z wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH .

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, początkowa zalecana dawka wynosi

12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-4 tygodnie zgodnie wynikami klinicznymi oraz wartościami stężenia hormonu tarczycy i TSH , aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (10-15 ml), a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować i podawać razem z niewielką, dodatkową ilością płynu (5-10 ml).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową i u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować mała dawkę początkową (np. 12,5 mg/dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mg/dobę co dwa tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH .

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu guzkowym wystarczają małe dawki leku.

Dawki dobowe można przyjmować jednorazowo.

Doustnie: w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy i po strumektomii lub tyreoidektomii lub profilaktyka nawrotów po usuni ęciu wola obojętnego. Leczenie skojarzone z leczeniem w nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane w okresie stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się stosowanie w profilaktyce małych dawek jodu (100-200 pg/dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym czasie spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

Pożądane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zmiany w EKG wynikające z niedoczynności tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej serca. Jeśli leczenie powoduje zbyt gwałtowne zwiększenie metabolizmu (powodując biegunkę, nerwowość, przyspieszone tętno, bezsenność, drżenie, a czasami ból dławicowy, u pacjentów z utajonym niedokrwieniem serca), dawkę należy zmniejszyć lub wstrzymać jej podanie przez dzień lub dwa, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Niniejszy produkt leczniczy nie jest odpowiedni do podawania dawki 12,5 mikrogramów. Dostępne są inne produkty lecznicze odpowiednie do podania takiej dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycowych.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i, jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie wyrównania niedoczynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnościa tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi podczas leczenia nadczynności tarczycy. Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zmiany leku odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Nie wolno podawać hormonów tarczycowych w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy , prawidłowe dawki leku nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała, takimi jak orlistat . Może to być spowodowane zmniejszeniem wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny .

W przypadku pacjentów z cukrzycą i stosujących leczenie przeciwzakrzepowe - patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".

Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, ponieważ zmiany powodowane przez niedoczynność tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej.

Należy poinstruować rodziców dzieci przyjmujących hormon tarczycy, że może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania lewotyroksyny u pacjentów z potwierdzoną padaczką w wywiadzie. Napady padaczkowe obserwowano rzadko w związku z rozpoczynaniem leczenia solą sodową lewotyroksyny i mogą mieć związek z wpływem hormonu tarczycy na próg wystąpienia napadów padaczkowych.

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycowych.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i, jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie wyrównania niedoczynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnościa tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi podczas leczenia nadczynności tarczycy. Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zmiany leku odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Nie wolno podawać hormonów tarczycowych w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy , prawidłowe dawki leku nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała, takimi jak orlistat . Może to być spowodowane zmniejszeniem wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny .

W przypadku pacjentów z cukrzycą i stosujących leczenie przeciwzakrzepowe - patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".

Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, ponieważ zmiany powodowane przez niedoczynność tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej.

Należy poinstruować rodziców dzieci przyjmujących hormon tarczycy, że może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania lewotyroksyny u pacjentów z potwierdzoną padaczką w wywiadzie. Napady padaczkowe obserwowano rzadko w związku z rozpoczynaniem leczenia solą sodową lewotyroksyny i mogą mieć związek z wpływem hormonu tarczycy na próg wystąpienia napadów padaczkowych.