LORAZEPAM ORION

Jedna tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 63,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:

? nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

? zespołem bezdechu sennego;

? ciężką niewydolnością oddechową;

? miastenią (myasthenia gravis);

? ciężką niewydolnością wątroby.

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.

Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu }, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni, włączając stopniowe odstawienie leku. Czas trwania leczenia nie powinien być przedłużany przed określeniem potrzeby kontynuacji leczenia i nie powinien przekraczać maksymalnie 2-3 miesięcy.

Nie zaleca się przewlekłego stosowania, ponieważ niewiele wiadomo o długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie (patrz punkt 4.4).

Lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia oraz objawów z odbicia wzrasta po nagłym odstawieniu.

W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem.

W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka dobowa wynosi 1 do 2 mg i zwykle podawana jest przed snem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zazwyczaj stosowana dawka powinna być zmniejszona o 50%, a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki.

Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób starszych i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Morfologia krwi oraz czynność wątroby powinny być okresowo kontrolowane, jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne.

Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i ewentualnie zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków.

Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie.

Czas trwania leczenia

Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2-3 miesięcy.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinno być rozpoczynane, prowadzone i kończone przez tego samego lekarza.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.

Objawy odstawienia

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), tj. objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia / zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Lek należy więc odstawiać stopniowo.

Niepamięć

W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8 godzin).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Alkohol

Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze:

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki.

Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób starszych i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Morfologia krwi oraz czynność wątroby powinny być okresowo kontrolowane, jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne.

Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i ewentualnie zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków.

Chociaż niedociśnienie występuje rzadko, benzodiazepiny powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie.

Czas trwania leczenia

Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2-3 miesięcy.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinno być rozpoczynane, prowadzone i kończone przez tego samego lekarza.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych z poważnymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.

Objawy odstawienia

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), tj. objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia / zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Lek należy więc odstawiać stopniowo.

Niepamięć

W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli lek jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8 godzin).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Alkohol

Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze:

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.