LIBERELLE

Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu.

Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i indygotynę (E 132).

Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

· jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

· jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

· jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

· jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

· jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

· jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

o bardzo wysokie ciśnienie krwi;

o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

· jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;

· jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;

· jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;

· jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;

· jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;

· jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

· jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka;

· jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;

· jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

· jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia);

· jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

· ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);

· zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;

· krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;

· bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

· zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);

· zakażenie pochwy, np. grzybica;

· depresja, zmiany nastroju, nerwowość;

· migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj);

· trądzik, wysypka;

· ból piersi;

· ból w klatce piersiowej;

· skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;

· brak miesiączki;

· zwiększenie masy ciała;

· uczucie osłabienia;

· ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;

· obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;

· trudności ze snem (bezsenność);

· nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

· zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;

· nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);

· lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;

· zmiana koloru skóry;

· zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;

· przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;

· zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;

· zaburzenia popędu płciowego;

· suchość oka;

· zaburzenia widzenia;

· kołatanie serca (silne czucie bicia serca);

· uderzenia gorąca;

· ból mięśni;

· suchość pochwy;

· torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);

· podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;

· zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

· torbiel piersi;

· zawroty głowy;

· przyspieszony rytm serca;

· zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);

· nadmierna potliwość;

· nadwrażliwość na światło;

· zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);

· upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);

· nietolerancja szkieł kontaktowych;

· bolesne czerwone guzy na nogach;

· zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);

· nadmierne pocenie się w nocy;

· gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);

· rak piersi;

· łagodny guz piersi;

· ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);

· gruczolakowłókniak piersi;

· incydenty naczyniowo-mózgowe;

· nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);

· zawał mięśnia sercowego;

· obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie działania niepożądane

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

- guzy wątroby lub rak piersi;

- zaburzenia czynności wątroby;

- niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:

o w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),

o w płucach (zatorowość płucna),

o zawał mięśnia sercowego,

o udar mózgu,

o miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowymi napadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstania zakrzepu oraz objawy zakrzepu, patrz punkt 2).

Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek), opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

U kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym (występowanie nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w tabletce antykoncepcyjnej mogą powodować zaostrzenie objawów obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.