Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Lewetyracetam PMCS tabletki powlekane | 500 mg | 200 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Levetiracetamum
Podmiot odpowiedzialny:
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
- Kiedy stosujemy lek Lewetyracetam PMCS?
- Jaki jest skład leku Lewetyracetam PMCS?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lewetyracetam PMCS?
- Lewetyracetam PMCS – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Lewetyracetam PMCS - dawkowanie leku
- Lewetyracetam PMCS – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Lewetyracetam PMCS w czasie ciąży
- Czy Lewetyracetam PMCS wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Lewetyracetam PMCS wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Lewetyracetam PMCS
Kiedy stosujemy lek Lewetyracetam PMCS?
Produkt Lewetyracetam PMCS jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Lewetyracetam PMCS jest wskazany jako terapia wspomagająca:
• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Jaki jest skład leku Lewetyracetam PMCS?
Lewetyracetam PMCS, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Lewetyracetam PMCS, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Lewetyracetam PMCS, 750 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 0,22 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Lewetyracetam PMCS,1000 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lewetyracetam PMCS?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lewetyracetam PMCS – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych lewetyracetamu prowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że u 46,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 42,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 2,0% pacjentów w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy. W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego zmniejszały się z upływem czasu.
W monoterapii u 49,8% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność.
Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami miokloniczymi wykazało, że u 33,3% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 30,0% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33,3% i 46,4%).
Badanie prowadzone u dzieci i dorosłych (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39,2% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 29,8 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie.
U 14% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) leczonych lewetyracetamem oraz odpowiednio u 26% i 21% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z napadami częściowymi przyjmujących placebo opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%.
Leczenie lewetyracetamem napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną nie miało wpływu na częstość napadów nieświadomości.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: małopłytkowość
Nieznana: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego)
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała
Nieznana: utrata masy ciała
- Zaburzenia psychiczne
Często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość/agresywność, bezsenność, nerwowość/drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia Nieznana: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze
- Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność
Często: niepamięć, ataksja, drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, hiperkinezja, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci.
Nieznana: parestezja, choreoatetoza, dyskineza
- Zaburzenia oka
Często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
- Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: nasilenie kaszlu
- Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty
Nieznana: zapalenie trzustki
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieznana: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, wyprysk, świąd
Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i łysienie.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: astenia i (lub) zmęczenie
- Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: przypadkowe urazy
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Dzieci i młodzież
Badanie przeprowadzone u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 55,4% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 40,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane nie wystąpiły u żadnego z pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji dzieci i młodzieży były: senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, astenia i ból głowy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży było zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych. Nie dotyczyło to zmian w zachowaniu oraz reakcji niepożądanych psychicznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych (38,6% do 18,6%). Ryzyko względne było podobne u dzieci i dorosłych.
Badanie prowadzone u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 21,7% pacjentów z grupy przyjmującej lewetyracetam i u 7,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo wystąpiły działania niepożądane. W żadnej z grup nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. Podczas długoterminowego badania obserwacyjnego N01148 najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku i powstałymi w trakcie leczenia, w grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 4 lat były: drażliwość (7,9%), drgawki (7,2%), senność (6,6%), nadmierna aktywność psychoruchowa (3,3%), zaburzenia snu (3,3%) oraz agresja (3,3%). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci były zgodne z profilem bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci starszych w wieku od 4 do 16 lat.
Badanie typu non-inferiority z udziałem u dzieci i młodzieży prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i Pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia – kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Lewetyracetam PMCS - dawkowanie leku
Dawkowanie
Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można ponownie zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz
„Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr. (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy skorygować CLkr. o powierzchnię ciała (ang. BSA – body surface area) według poniższego wzoru:
CLkr. (ml/min)
CLkr. (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73 Powierzchnia ciała (m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość podawania | |||||
Czynność prawidłowa dobę | > 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na | |||||
Niewielkie zaburzenie dobę | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na | |||||
Umiarkowane zaburzenie dobę | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na | |||||
Ciężkie zaburzenie dobę | < 30 | 250 do 500 mg dwa razy na | |||||
Schyłkowa niewydolność nerek - (2) pacjenci poddawani dializie (1) | 500 do 1000 mg raz na dobę | ||||||
(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.
(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 250 mg do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie powstało na podstawie badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Wzrost (cm) x ks
CLkr. (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------- Stężenie kreatyniny (mg/dl)
ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość podawania | |
Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
Czynność prawidłowa | > 80 | 7 do 21 mg/kg dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/ kg dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 3,5 do 7 mg/kg dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek – pacjenci poddawani dializie | - | 7 do 14 mg/kg raz na dobę(1)(3) | 10 do 20 mg/kg raz na dobę (2) (4) |
(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg.
(2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg.
(3) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 3,5 do 7 mg/kg.
(4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 5 do 10 mg/kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie doszacowywać stopnia niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt w postaci roztworu doustnego.
Monoterapia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do
11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Produkt w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
6 kg (1) | 60 mg dwa razy na dobę | 180 mg dwa razy na dobę |
10 kg (1) | 100 mg dwa razy na dobę | 300 mg dwa razy na dobę |
15 kg (1) | 150 mg dwa razy na dobę | 450 mg dwa razy na dobę |
20 kg (1) | 200 mg dwa razy na dobę | 600 mg dwa razy na dobę |
25 kg (1) | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie za pomocą odpowiedniej postaci farmaceutycznej (np. roztworu doustnego).
(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Lewetyracetam PMCS – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przerwanie leczenia
W przypadku, gdy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: nie należy zmniejszać dawki o więcej niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do
6 miesięcy): nie należy zmniejszać dawki o więcej niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki przy podawaniu produktu Lewetyracetam PMCS. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Z tego względu należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż
6 miesięcy.
Substancje pomocnicze
Produkt Lewetyracetam PMCS, 750 mg tabletki powlekane zawiera barwnik E 110, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Przyjmowanie leku Lewetyracetam PMCS w czasie ciąży
Przerwanie leczenia
W przypadku, gdy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: nie należy zmniejszać dawki o więcej niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do
6 miesięcy): nie należy zmniejszać dawki o więcej niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki przy podawaniu produktu Lewetyracetam PMCS. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Z tego względu należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż
6 miesięcy.
Substancje pomocnicze
Produkt Lewetyracetam PMCS, 750 mg tabletki powlekane zawiera barwnik E 110, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Interakcje Lewetyracetam PMCS z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Lewetyracetam PMCS z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje z obrotu serię Ozempic – lek został sfałszowany
Domowe sposoby na bóle menstruacyjne
Jałowiec pospolity – właściwości zdrowotne, zastosowanie
Arnika górska — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.