Jest bardzo prawdopodobne, że
metycylinooporne
szczepy
Staphylococcus
aureus
są także oporne na
fluorochinolony
, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania
lewofloksacyny
w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez
MRSA
, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń
MRSA
są uważane za nieodpowiednie).
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.
Oporność na
fluorochinolony
E. coli
– drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności
E. coli
na
fluorochinolony
.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości
Bacillus
anthracis
oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48
h
po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i notowano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe
lewofloksacyny
1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie
lewofloksacyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba związana z Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z
Clostridium difficile
(
CDAD
, ang.
Clostridium difficile
-associated
disease
).
CDAD
może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono
CDAD
, należy natychmiast przerwać stosowanie
lewofloksacyny
i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.
Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych
Chinolony
mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki.
Lewofloksacyna
jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych
chinolonów
, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia
chinolonowymi
lekami przeciwbakteryjnymi. Jeśli zastosowanie
lewofloksacyny
u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lewofloksacyna
jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu
Levofloxacin
Aurovitas
(patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna
może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią
(np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który wdroży odpowiednie działania ratujące życie.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych,
takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich
chinolonów
, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu
hipoglikemizującym
(np.
glibenklamid
) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) nasilić się krwawienia. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze, należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi (patrz 4.5).
Reakcje psychotyczne
Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących
chinolony
, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki
lewofloksacyny
(patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie
lewofloksacyny
i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
lewofloksacyny
u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu
QT
Należy zachować ostrożność stosując
fluorochinolony
, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu
QT
, takimi jak:
-
wrodzony zespół długiego odstępu
QT
;
-
jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp
QT
(np. leki
przeciwarytmiczne
klasy
IA
i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki
makrolidowe
, leki przeciwpsychotyczne);
-
nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
-
podeszły wiek;
-
choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp
QT
. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów
fluorochinolony
, w tym lewofloksacynę. (Patrz punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących
fluorochinolony
, w tym lewofloksacynę, notowano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, której początek może mieć gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie
lewofloksacyny
, aby zapobiec wystąpieniu stanu nieodwracalnego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas stosowania
lewofloksacyny
odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy pouczyć, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Zaostrzenie miastenii
Fluorochinolony
, w tym
lewofloksacyna
, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem
fluorochinolonów
u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania
lewofloksacyny
u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie
lewofloksacyny
, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
Lewofloksacyna
może hamować wzrost
Mycobacterium
tuberculosis
, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.