Levetiracetam Accord interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 1 but. po 300 ml | (+ strzykawka 10 ml)

Trudno dostępny w aptekach

 

Levetiracetam Accord roztwór doustny | 100 mg/ml | 1 but. po 300 ml | (+ strzykawka 10 ml)

od 0 , 00  do 73 , 45

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Substancja czynna: Levetiracetamum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Levetiracetam Accord cena

73,45



Opis produktu Levetiracetam Accord

Kiedy stosujemy lek Levetiracetam Accord?

Produkt Levetiracetam Accord jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Produkt Levetiracetam Accord jest wskazany jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca życia z padaczką.

• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.


Jaki jest skład leku Levetiracetam Accord?

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,18 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 300 mg maltitolu ciekłego (E 965).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levetiracetam Accord?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję.


Levetiracetam Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca życia) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Reakcje niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).

Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

   

infekcje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

małopłytkowość, leukopenia

pancytopenia neutropenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

     

wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS),nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy

i anafilaksja)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

 

depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość

próby samobójcze, myśli samobójcze,zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia

Zaburzenia układu nerwowego

senność, bóle głowy

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie

niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji, ruchów/ataksja, parestezja,

choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu

     

zaburzenia koncentracji

 

Zaburzenia oka

   

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

kaszel

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności 

 

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

ostre uszkodzenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka

łysienie, wyprysk, świąd 

martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

osłabienie mięśni, ból mięśni 

rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

astenia/zmęczenie

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

urazy

 

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.

Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilkumiesięcy) i były przemijające po przerwaniu leczenia.

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.

W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).

Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem

zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.


Levetiracetam Accord - dawkowanie leku

Dawkowanie

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Początkowa dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę, powinna być ona zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. 

Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można podawać od pierwego dnia leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Zakończenie podawania

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku 6 miesiecy i starsze, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie); niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie].

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. 

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, trzeba obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CL kr. ) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej.

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 )

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa Niewielkie 

zaburzenia czynności Umiarkowane zaburzenia czynności

Ciężkie zaburzenia czynności

Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l)

> 80

50-79

30-49

< 30

-

500 do 1500 mg dwa razy na dobę

500 do 1000 mg dwa razy na dobę 

250 do 750 mg dwa razy na dobę 

250 do 500 mg dwa razy na dobę 

500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)

(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg

(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m 2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl.

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 )

Dawka i częstość stosowania (1)

Niemowlęta w wieku od od 1 miesiaca życia do poniżej 6 miesięcy

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg 

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa

razy na dobę 

10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 

Niewielkie zaburzenia czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa

razy na dobę 

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do

0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 

5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa

razy na dobę 

5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 

Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci

poddawani

dializie 

--

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do

0,20 ml/kg mc.) jeden raz na

dobę (3) (5)

(1) Levetiracetam Accord powinien być stosowany w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy nie można uzyskać zalecanej dawki poprzez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów niezdolnych do połykania

(2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.

(0,105 ml/kg mc.)

(3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.

(0,15 ml/kg mc.)

(4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m 2 .

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Produkt Levetiracetam Accord roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku zycia. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawaniadawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Levetiracetam Accord roztwór doustny.

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Levetiracetam Accord w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 

180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę 

10 kg (1)

100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 

300 mg (3 ml) dwa razy na dobę 

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 

450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę 

20 kg (1)

200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 

600 mg (6 ml) dwa razy na dobę 

25 kg (1)

250 mg dwa razy na dobę 

750 mg dwa razy na dobę 

od 50 kg (2) 

500 mg dwa razy na dobę 

1500 mg dwa razy na dobę 

(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie produktem Levetiracetam Accord w postaci roztworu doustnego.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy 

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę. 

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Levetiracetam Accord w postaci roztworu doustnego. 

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy:

Masa ciała 

Dawka początkowa: 

7 mg/kg mc. dwa razy na dobę 

Dawka maksymalna: 

21 mg/kg mc. dwa razy na dobę 

4 kg 

28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę 

84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę 

5 kg 

35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę 

105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę 

7 kg 

49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę 

147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 

Dostępne są trzy rodzaje opakowania: 

- butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) 

Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych. 

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg)

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat. 

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg) 

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.


Levetiracetam Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaburzenia czynności nerek

Podawanie produktu Levetiracetam Accord pacjentom z zaburzeniami czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki.

Ostre uszkodzenie nerek

Stosowanie lewetyracetamu bardzo rzadko wiązało się z ostrym uszkodzeniem nerek, występującym od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.

Liczba krwinek

Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi,w tym lewetyracetamem, opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. 

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze. 

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Substancje pomocnicze

Levetiracetam Accord zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).

Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Levetiracetam Accord w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną. U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli to tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.

Ciąża

Liczne dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych u dziecka. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię levetiracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują zwiększenia ryzyka zaburzeń neurorozwojowych ani opóźnienia w rozwoju.

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie potrzebne. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Jest ono bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).

Kobietom w ciąży stosującym lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.


Charakterystyka produktu leczniczego Levetiracetam Accord

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Levetiracetam Accord

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 3,44 zł.

Levetiracetam Neuropharma interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | butelka

Levetiracetam Neuropharma

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

70,01 zł


Cezarius interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | butelka

Cezarius

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,42 zł


Vetira interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

Vetira

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,42 zł


Keppra interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

Keppra

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

108,89 zł


Interakcje Levetiracetam Accord z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Levetiracetam Accord z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Levetiracetam Accord


Grupy

  • Leki przeciwpadaczkowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.