Trudno dostępny w aptekach

 

Vetira roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | + strzykawka 10 ml

od 0 , 00  do 74 , 42

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Substancja czynna: Levetiracetamum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.

Vetira cena

74,42



Opis produktu Vetira

Kiedy stosujemy lek Vetira?

Produkt Vetira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

Produkt Vetira jest wskazany jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.

• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.


Jaki jest skład leku Vetira?

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu

Substancje pomocnicze:

Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltytolu ciekłego i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vetira?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Vetira – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych ( dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.

Klasyfikacja układów narządów wg

MedDRA

Częstość występowania

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

   

infekcje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

małopłytkowość, leukopenia(1)

pancytopenia

(1 , 2), neutropenia(1)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

zmniejszenie masy ciała (1), zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość

próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie złości(1), splątanie

(1) ,

chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia

Zaburzenia układu nerwowego

senność, bóle głowy

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie

niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi

choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja

Zaburzenia oka

   

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

zawroty głowy ( pochodzenia błędnikowego)

   

Zaburzenia układu

 

kaszel

   

oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

       

Zaburzenia żołądka

i jelit

 

ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności

 

zapalenie trzustki(1)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (1)

niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby (1)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka

łysienie(1), wyprysk, świąd

martwica toksycznorozpływna naskórka (1), zespół StevensaJohnsona (1), rumień

wielopostaciowy

(1)

Zaburzenia Mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

osłabienie mięśni, ból mięśni

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

astenia/zmęczenie

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

urazy

 

(1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

(2) W kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

 

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu

Badanie u dzieci i młodzieży prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.


Vetira - dawkowanie leku

Dawkowanie

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Początkowa dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać co dwa do czterech tygodni, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg )

CLkr(ml/min) = ------------------------------------------------------- ( x 0,85 dla kobiet )

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl )

Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:

CLcr (ml/min)

CLkr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------- x 1,73

Powierzchnia ciała (m2)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek

Grupa

Klirens kreatyniny ( ml/min/1,73 m 2)

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa

> 80

500 to 1500 dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

500 to 1000 mg dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

250 to 750 mg dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

250 to 500 mg dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek

pacjenci poddawani dializie

( l )

-

500 to 1000 mg jeden raz na dobę (2)

(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg

(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), , korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

Wzrost (cm) x ks

CLkr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------------ Stężenie kreatyniny (mg/dl)

ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek.

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania(1)

Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy

Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0 ,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Niewielkie zaburzenie czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0 ,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0 ,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0 ,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci

poddawani dializie

--

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę

(2) (4)

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0 ,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)

(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt VETIRA roztwór doustny.

(2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.

(0 ,105 ml/kg mc. )

(3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.

(0 ,15 ml/kg mc. )

(4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc. )

(5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc. )

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt Vetira roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjantów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Vetira roztwór doustny

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę

180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę

10 kg (1)

100 mg (1 ml) dwa razy na dobę

300 mg (3 ml) dwa razy na dobę

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę

450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę

20 kg (1)

200 mg (2 ml) dwa razy na dobę

600 mg (6 ml) dwa razy na dobę

25 kg

250 mg dwa razy na dobę

750 mg dwa razy na dobę

od 50 kg (2)

500 mg dwa razy na dobę

1500 mg dwa razy na dobę

(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Vetira, 100 mg/ml roztwór doustny.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:

Masa ciała

Dawka początkowa:

7 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

21 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę

84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę

5 kg

35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę

105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę

7 kg

49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę

147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę

Dostępne są trzy rodzaje opakowania:

- butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (mieszczącą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg).

Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (10mg).

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę butelkę (150 ml) ze strzykawką do odmierzania dawki wyskalowaną od 0,1 do 3ml, z podziałką co 0,1 ml, należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.

- butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (mieszczącą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05ml (5mg).

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę butelkę (150 ml) ze strzykawką do odmierzania dawki wyskalowaną od 0,05 do 1ml, z podziałką co 0,05 ml, należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania

Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka. Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Do produktu Vetira dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki, łącznik do strzykawki oraz instrukcja zawarta w ulotce dla pacjenta. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych porcjach.


Vetira – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zakończenie podawania

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłaszali się po pomoc medyczną jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 1 roku życia, nie zostały dokładnie zbadane. W badaniach klinicznych jedynie 35 niemowląt poniżej 1 roku życia z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy, z których tylko 13 miało mniej niż 6 miesięcy.

Substancje pomocnicze

Vetira 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję alergiczną (opóźnioną).

Vetira 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Vetira w czasie ciąży

Zakończenie podawania

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłaszali się po pomoc medyczną jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 1 roku życia, nie zostały dokładnie zbadane. W badaniach klinicznych jedynie 35 niemowląt poniżej 1 roku życia z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy, z których tylko 13 miało mniej niż 6 miesięcy.

Substancje pomocnicze

Vetira 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję alergiczną (opóźnioną).

Vetira 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Charakterystyka produktu leczniczego Vetira

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Vetira

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,41 zł.

Levetiracetam Neuropharma interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | butelka

Levetiracetam Neuropharma

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

70,01 zł


Levetiracetam Accord interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 1 but. po 300 ml | (+ strzykawka 10 ml)

Levetiracetam Accord

roztwór doustny | 100 mg/ml | 1 but. po 300 ml | (+ strzykawka 10 ml)

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

73,45 zł


Cezarius interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | butelka

Cezarius

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

74,42 zł


Keppra interakcje ulotka roztwór doustny 100 mg/ml 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

Keppra

roztwór doustny | 100 mg/ml | 300 ml | (but. + strzykawka 10 ml)

lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

108,89 zł


Interakcje Vetira z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Vetira z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Vetira


Grupy

  • Leki przeciwpadaczkowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.