Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Lametta
Cytrusy
Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium zaawansowania raka piersi z receptorami dla hormonów.
• Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
• Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
• Przedoperacyjna terapia u kobiet po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi, w celu umożliwienia przeprowadzenia późniejszego zabiegu oszczędzającego u kobiet, które nie były wcześniej rozważane jako kandydatki do chirurgii oszczędzającej. Leczenie po zabiegu chirurgicznym powinno być zgodne ze standardami.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Substancja czynna: letrozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Każda tabletka powlekana zawiera 59,85 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Okres przed menopauzą, ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
• Ciężka niewydolność wątroby (C w skali Child-Pugh)
• Przedoperacyjna terapia letrozolem u pacjentek z nieznanym lub negatywnym statusem receptorowym.
Letrozol był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach dotyczących leczenia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi oraz w leczeniu uzupełniającym raka piersi we wczesnym stadium jak również w leczeniu kobiet po wcześniejszej standardowej terapii tamoksyfenem. Około 1/3 pacjentek leczonych letrozolem z obecnością przerzutów lub w leczeniu neoadjuwantowym, około
70-75% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające (w obu grupach z letrozolem i tamoksyfenem) oraz około 40% pacjentek poddanych przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu tamoksyfenem w obu grupach z letrozolem i tamoksyfenem) doświadczyło działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i umiarkowane. Wiele działań niepożądanych może być objawem choroby podstawowej lub może być konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie badań klinicznych były uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być wynikiem normalnego farmakologicznego obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
Niezależne od przyczyny działania niepożądane występujące po standardowym leczeniu adjuwantowym tamoksyfenem były zgłaszane statystycznie częściej u pacjentek stosujących letrozol niż u pacjentek, u których zastosowano placebo – uderzenia gorąca (60,3% vs 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% vs 26,8%) oraz bóle mięśni (15,8% vs 8,9%). Większość z tych działań niepożądanych obserwowana była w ciągu pierwszego roku leczenia letrozolem. U pacjentek, z ramienia placebo, które przeszły na leczenie letrozolem obserwowano podobne działania niepożądane.
Przypadki osteoporozy zgłaszane samodzielnie przez pacjentki, w dowolnym momencie po
randomizacji, były częstsze u pacjentek przyjmujących letrozol niż u pacjentek przyjmujących placebo (12,3% vs 7,4%). Przypadki złamań kości potwierdzonych klinicznie w dowolnym momencie po randomizacji były częstsze u pacjentek przyjmujących letrozol niż u pacjentek przyjmujących placebo
(10,9% vs 7,2%). U pacjentek, które przeszły na leczenie letrozolem, nowozdiagnozowana osteoporoza wystąpiła u 3,6% pacjentek w dowolnym momencie po zmianie leczenia, natomiast złamania wystąpiły u 5,1% pacjentek w dowolnym czasie po zmianie leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w badaniach po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania letrozolu przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze.
Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10) niezbyt często
(≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Niezbyt często: | Zakażenia układu moczowego |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieok reślone (w tym torbiele i polipy) | |
Niezbyt często: | Ból nowotworowy(6) |
Zaburzenia krwi i układu chłonneg o | |
Niezbyt często: | Leukopenia |
Zaburzenia immunologiczne | |
Częstość nieznana: | Obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia metabolizmu i odżywia nia | |
Często: | Anoreksja, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
Niezbyt często: | Obrzęki ogólne |
Zaburzenia psychiczne | |
Często: | Depresja |
Niezbyt często: | Niepokój(1) |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Często: | Bóle głowy, zawroty głowy |
Niezbyt często: | Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (2), zaburzenia smaku, udar mózgowy |
Zaburzenia oka | |
Niezbyt często: | Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie |
Zaburzenia serca |
Niezbyt często: | Kołatanie serca, tachykardia |
Zaburzenia naczyniowe | |
Niezbyt często: | Zakrzepowe zapalenie żył(3), nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca (7) |
Rzadko: | Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu |
Zaburzenia układu oddechowego, kl atki piersiowej i śródpiersia | |
Niezbyt często: | Duszność, kaszel |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Często: | Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka |
Niezbyt często: | Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowy ch | |
Niezbyt często: | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Częstość nieznana: | Zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórn ej | |
Często: | Łysienie, zwiększona potliwość, wysypka(4) |
Niezbyt często: | Świąd, suchość skóry, pokrzywka |
Częstość nieznana: | Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień pęcherzowy |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Bardzo często: | Bóle stawów |
Często: | Bóle mięśni, kości, osteoporoza, złamania kości |
Niezbyt często | Zapalenie stawów |
Zaburzenia nerek i dróg moczowyc h | |
Niezbyt często: | Zwiększenie częstości oddawania moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i pi ersi | |
Niezbyt często: | Krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Bardzo często: | Uderzenia gorąca |
Często: | Zmęczenie (5), obrzęki obwodowe |
Niezbyt często: | Gorączka, suchość śluzówek, pragnienie |
Badania diagnostyczne | |
Często: | Zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często: | Zmniejszenie masy ciała |
(1) drażliwość, nerwowość
(2) drętwienie, niedoczulicę
(3) zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich
(4) wysypka rumieniowata, plamkowo-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa
(5) astenia i złe samopoczucie
(6) w leczeniu zaawansowanego raka piersi i w leczeniu adjuwantowym
(7) w leczeniu adjuwantowym niezależnie od przyczyny działania niepożądane występujące po podaniu letrozolu i tamoksyfenu: zaburzenia zatorowo-zakrzepowe (1,2% vs 3,0%), dławica piersiowa (0,8% vs 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,5% vs 0,4%), niewydolność serca (0,8% vs 0 ,3% )
Tabela 2
Częstość predefiniowanych działań niepożądanych stopniowanych od 1 do 5 na podstawie badania BIG 1-98, niezależnych od przyczyny, zgłoszonych przez pacjentki w trakcie trwania terapii oraz do 30 dni po jej zakończeniu.
Predefiniowane działania niepożądane | Letrozol N=3975 n (%) | Tamoksyfen N=3988 n (%) |
Uderzenia gorąca | 1367 (34,4) | 1534 (38,5) |
Bóle kostne i bóle stawoów | 804 (20,2) | 519 (13,0) |
Nocne pocenie się | 578 (14,5) | 664 (16,6) |
Nudności | 394 (9,9) | 424 (10,6) |
Zmęczenie (apatia, złe samopoczucie, astenia) | 348 (8,8) | 352 (8 , 8) |
Krwawienia z pochwy | 190 (4,8) | 433 (10,9) |
Bóle mięśni | 265 (6,7) | 236 (5 , 9) |
Obrzęk | 236 (5,9) | 231 (5 , 8) |
Złamania kości | 252 (6,3) | 187 (4 , 7) |
Bóle głowy | 148 (3,7) | 139 (3 , 5) |
Podrażnienia pochwy | 145 (3,6) | 124 (3 , 1) |
Zawroty głowy | 101 (2,5) | 118 (3 , 0) |
Wymioty | 110 (2,8) | 107 (2 , 7) |
Stężenie cholesterolu > 1,5 x GGN (1, 2) | 174 (5,4) | 36 (1, 1) |
Zaburzenia zatorowo-zakrzepowe | 48 (1,2) | 119 (3 , 0) |
Zaparcia | 62 (1,6) | 103 (2 , 6) |
Incydenty naczyniowo-mózgowe/ przemijający napad niedokrwienny | 48 (1,2) | 49 (1, 2) |
Ból piersi | 45 (1,1) | 50 (1, 3) |
Zaćma | 49 (1,2) | 43 (1, 1) |
Przerost endometrium lub rak endometrium(3) | 10 (0,3) | 62 (2, 0) |
Anoreksja | 33 (0,8) | 33 (0, 8) |
Dławica piersiowa (nowa, powracająca lub wymagająca interwencji chirurgicznej) | 30 (0,8) | 30 (0, 8) |
Zaburzenia rytmu serca | 32 (0,8) | 13 (0, 3) |
Zawał mięśnia sercowego | 20 (0,5) | 15 (0, 4) |
Cysta na jajnikach | 18 (0,5) | 16 (0, 4) |
(1) W oparciu o liczbę pacjentów z wyjściowym prawidłowym stężeniem cholesterolu i rozwijającym się o co najmniej jedną wartość powyżej wartości 1,5 razy górnej granicy normy (GGN) w badaniach laboratoryjnych stężenia cholesterolu. W przybliżeniu 90% zmierzonych wartości było pomiarami nie na czczo.
(2) Cała liczba pacjentów z oznaczonym stężeniem cholesterolu – letrozol n=3207; tamoksyfenu n=3228.
(3) Cała liczba pacjentek, które nie miały wstępnie wykonanej histerektomii – letrozol n=3090; tamoksyfen n=3157.
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. W terapii uzupełniającej leczenie letrozolem należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, po terapii tamoksyfenem, terapia letrozolem powinna być kontynuowana do 4 lat lub do momentu nawrotu choroby. Nie ma wystarczających danych do określenia czasu optymalnej terapii.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego.
Zalecane jest regularne monitorowanie pacjentek w trakcie przedoperacyjnej terapii letrozolem w celu obserwacji progresji choroby (patrz punkt 5.1)
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
Dzieci
Letrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek ze średnimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B w skali Child-Pugh) oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek ( klirens kreatyniny ≥10 ml/min) (patrz punkt 5.2)
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa letrozol nie jest wskazany u dzieci. Nie ma danych na temat skuteczności letrozolu u mężczyzn z rakiem piersi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. U tych pacjentek zastosowanie letrozolu powinno zostać rozważone pod względem korzyści i ryzyka zastosowania.
Letrozol silnie zmniejsza stężenie estrogenu. Pacjentki, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć, przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego, obowiązkowo wykonane densytometryczne badanie gęstości kości oraz powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Leczenie lub zapobieganie osteoporozie powinno być wprowadzone jako uzasadnione i dokładnie monitorowane.
Ponieważ każda tabletka zawiera laktozę, produkt leczniczy Lametta nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa letrozol nie jest wskazany u dzieci. Nie ma danych na temat skuteczności letrozolu u mężczyzn z rakiem piersi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min. U tych pacjentek zastosowanie letrozolu powinno zostać rozważone pod względem korzyści i ryzyka zastosowania.
Letrozol silnie zmniejsza stężenie estrogenu. Pacjentki, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć, przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego, obowiązkowo wykonane densytometryczne badanie gęstości kości oraz powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Leczenie lub zapobieganie osteoporozie powinno być wprowadzone jako uzasadnione i dokładnie monitorowane.
Ponieważ każda tabletka zawiera laktozę, produkt leczniczy Lametta nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Lametta
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,91 zł.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych
Wybierz interesujące Cię informacje: