LACKEPILA

Lackepila, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.

Lackepila, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.

Lackepila, 150 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu

Lackepila, 200 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.

Dawkowanie

Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).

Monoterapia

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do

wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.

Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie

dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu

z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej

zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej

zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).

W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają

zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować się do opisanego poniżej

dawkowania podczas terapii wspomagającej.

Terapia wspomagająca

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do

wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej

zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej

zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).

Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej

Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej

200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego

obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki

powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji jak opisano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować u pacjenta, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego i stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu .

Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania

działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Podawanie

dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.

Przerwanie stosowania

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe

odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku. U osób starszych należy wziąć

pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu

wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej oraz punkt 5.2).

Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności

z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8

i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

> 30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy

zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (> 200 mg/ dobę).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) oraz

u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki

podtrzymującej 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.

Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień,

należy kontunuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów hemodializowanych

zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu

hemodializy.

Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać

z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).

Zaburzenia czynności wątroby

Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności

wątroby to 300 mg/dobę.

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (> 200 mg/ dobę). Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku

poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych .

Sposób podawania

Lackepila, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lakozamid można

przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano

przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,

kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała

niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest

znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania

lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych

i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych z głaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR

w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi

zaburzeniami przewodzenia, z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub

niewydolność serca w wywiadzie), u osób w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego

stosowania produktów wydłużających odstęp PR.

U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)

II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką

nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano

w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt

4.8).

Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym

lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania

przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconym oddechu). Jeśli wystąpi

którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Leczenie z zastosowaniem lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano

przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,

kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała

niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest

znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania

lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych

i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych z głaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR

w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi

zaburzeniami przewodzenia, z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub

niewydolność serca w wywiadzie), u osób w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego

stosowania produktów wydłużających odstęp PR.

U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)

II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką

nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano

w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt

4.8).

Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym

lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania

przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconym oddechu). Jeśli wystąpi

którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Leczenie z zastosowaniem lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).