Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Lackepila tabletki powlekane | 100 mg | 56 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Lacosamidum
Podmiot odpowiedzialny:
SYMPHAR SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Lackepila?
- Jaki jest skład leku Lackepila?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lackepila?
- Lackepila - dawkowanie leku
- Lackepila – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Lackepila w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Lackepila wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Lackepila wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Lackepila
Kiedy stosujemy lek Lackepila?
Lackepila jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych
i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 do 18 lat)
z padaczką.
Jaki jest skład leku Lackepila?
Lackepila, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Lackepila, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
Lackepila, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu
Lackepila, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lackepila?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Lackepila - dawkowanie leku
Dawkowanie
Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
Monoterapia
Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do
wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.
Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie
dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu
z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej
zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej
zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).
W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają
zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować się do opisanego poniżej
dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Terapia wspomagająca
Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do
wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej
zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej
zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej
200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego
obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki
powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji jak opisano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować u pacjenta, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego i stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu .
Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania
działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Podawanie
dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Przerwanie stosowania
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe
odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku. U osób starszych należy wziąć
pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu
wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej oraz punkt 5.2).
Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności
z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8
i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
> 30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy
zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (> 200 mg/ dobę).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) oraz
u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki
podtrzymującej 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień,
należy kontunuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów hemodializowanych
zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu
hemodializy.
Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać
z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Zaburzenia czynności wątroby
Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby to 300 mg/dobę.
Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (> 200 mg/ dobę). Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku
poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych .
Sposób podawania
Lackepila, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lakozamid można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Lackepila – jakie środki ostrożności należy zachować?
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano
przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała
niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest
znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania
lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych z głaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Rytm serca i przewodzenie
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR
w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi
zaburzeniami przewodzenia, z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub
niewydolność serca w wywiadzie), u osób w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego
stosowania produktów wydłużających odstęp PR.
U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)
II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką
nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano
w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt
4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym
lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania
przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconym oddechu). Jeśli wystąpi
którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)
Leczenie z zastosowaniem lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Przyjmowanie leku Lackepila w czasie ciąży
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano
przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała
niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest
znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania
lakozamidu. Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych z głaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Rytm serca i przewodzenie
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR
w elektrokardiogramie. Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z rozpoznanymi
zaburzeniami przewodzenia, z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub
niewydolność serca w wywiadzie), u osób w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego
stosowania produktów wydłużających odstęp PR.
U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)
II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką
nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano
w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt
4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach bloku P-K II stopnia lub wyższego (np. spowolnionym
lub nieregularnym tętnie, uczuciu oszołomienia i omdlenia) oraz objawach migotania i trzepotania
przedsionków (np. kołataniu, szybkim lub nieregularnym tętnie, skróconym oddechu). Jeśli wystąpi
którychkolwiek z tych objawów, należy poradzić pacjentom, aby zgłaszali się po pomoc medyczną.
Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)
Leczenie z zastosowaniem lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Charakterystyka produktu leczniczego Lackepila
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Lackepila
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
80,78 zł
Trudno dostępny w aptekach
80,78 zł
tabletki powlekane | 100 mg | 56 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
84,13 zł
Trudno dostępny w aptekach
84,53 zł
Trudno dostępny w aptekach
86,92 zł
Interakcje Lackepila z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Lackepila z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Podkręć metabolizm po świątecznym ucztowaniu
GIF: dwie serie leku Silimax wycofane
Niacyna (B3) i jej wpływ na zdrowie. W jakich produktach występuje niacyna?
Zaburzenia lękowe z atakami paniki- objawy. Czy atak paniki może być niebezpieczny?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.