AzitroLEK 500 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

AzitroLEK 500 tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

Rodzaj: lek na receptę | import równoległy
Substancja czynna: Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny: PRETIUM FARM SP. Z O.O.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu AzitroLEK 500

Kiedy stosujemy lek AzitroLEK 500?

AzitroLEK 500 można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):

Ÿ ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

Ÿ ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);

Ÿ zapalenie gardła, zapalenie migdałków;

Ÿ zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane);

Ÿ lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;

Ÿ zakażenia skóry i tkanek miękkich;

Ÿ niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis .

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.



Jaki jest skład leku AzitroLEK 500?

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny ( Azithromycinum ) w postaci azytromycyny jednowodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku AzitroLEK 500?

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).


AzitroLEK 500 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono kursywą. Częstość działań jest następująca: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Drożdżyca

Zakażenie pochwy

Zapalenie płuc

Zakażenie grzybicze

Zakażenie bakteryjne

Zapalenie gardła

Nieżyt żołądka i jelit

Zaburzenia oddechowe

Zapalenie błony śluzowej nosa

Drożdżakowe zakażenie jamy ustnej

Częstość nieznana

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia

Neutropenia

Eozynofilia

Częstość nieznana

Małopłytkowość

Niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość

Częstość nieznana

Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość Bezsenność

Rzadko

Pobudzenie

Depersonalizacja

Częstość nieznana

Agresja

Niepokój

Majaczenie

Omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bóle głowy

Niezbyt często

Zawroty głowy

Senność

Zaburzenia smaku

Parestezje

Częstość nieznana

Omdlenie, drgawki

Niedoczulica

Nadmierna aktywność psychoruchowa

Brak węchu

Brak smaku

Zaburzenia węchu

Miastenia (parz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zaburzenia ucha

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Częstość nieznana

Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Częstość nieznana

Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

(patrz punkt 4.4)

Arytmia (patrz punkt 4.4), w tym tachykardia komorowa

   

Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Uderzenia gorąca

Częstość nieznana

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka

Często

Wymioty

Ból brzucha

Nudności

Niezbyt często

Zaparcie

Wzdęcia

Niestrawność

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaburzenia połykania

Odczucie rozdęcia brzucha

Suchość w jamie ustnej

Odbijanie się

Owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne wydzielanie śliny

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki

Przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna

Częstość nieznana

Niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem)

(patrz punkt 4.4)*

Piorunujące zapalenie wątroby

Martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka

Świąd

Pokrzywka

Zapalenie skóry

Suchość skóry

Nadmierne pocenie się

Rzadko

Reakcja nadwrażliwości na światło

Częstość nieznana

Zespół Stevensa-Johnsona

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Zapalenie kości i stawów

Ból mięśni

Ból pleców

Ból szyi

Częstość nieznana

Ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Bolesne oddawanie moczu Ból nerki

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Przedłużające się krwawienia waginalne Zaburzenia jąder

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Obrzęk

Osłabienie

Złe samopoczucie

Odczucie zmęczenia

Obrzęk twarzy

Ból w klatce piersiowej

Gorączka

Ból

Obrzęki obwodowe

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie liczby limfocytów

Zwiększenie liczby eozynofilów

Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Zwiększenie liczby bazofilów

Zwiększenie liczby monocytów

Zwiększenie liczby neutrofilów

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Zwiększenie stężenie bilirubiny we krwi

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

Zwiększenie stężenia chlorków

Zwiększenie stężenia glukozy

Zwiększenie liczby płytek krwi

Zmniejszenie hematokrytu

Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Nieprawidłowe stężenie sodu

Urazy i zatrucia

Niezbyt często

Powikłania po leczeniu

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu albo w odniesieniu do rodzaju, albo do częstości.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Ból głowy

Parestezje

Zaburzenia smaku

Niezbyt często

Niedoczulica

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Głuchota

Niezbyt często

Zabuzrenia słuchu Szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka

Ból brzucha

Nudności

   

Wzdęcia

Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Luźne stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka Świąd

Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja nadwrażliwości na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Odczucie zmęczenia

Niezbyt często

Osłabienie

Złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl


AzitroLEK 500 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna

Tabletki AzitroLEK 500 należy stosować jedynie u dzieci o masie ciała większej niż 45 kg, w dawkach zalecanych dla dorosłych pacjentów. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Sposób stosowania

AzitroLEK 500 należy podawać jeden raz na dobę. Tabletki można przyjmować z pokarmem.


AzitroLEK 500 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy z koniecznością dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby (tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa), należy natychmiast wykonać testy i badania czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać.

U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną (patrz punkt 4.8), obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de pointes . Ponieważ następujące sytuacje mogą spowodować zwiększenie ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes ), które z kolei mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi proarytmii (zwłaszcza u kobiet i starszych osób), tzn. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT;

-otrzymujących jednocześnie inne leki, które wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, tj. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, tj. cytalopram oraz fluorochinony, tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna);

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea) o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile .

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadki CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie rozpoznania CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienie nowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami MAC (kompleks Mycobacterium avium ) u dzieci.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione niżej.

Azytromycyna w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, w których rozpowszechnienie szczepów opornych wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).

Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30%), patrz punkt 5.1. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae .

Zapalenie gardła, zapalenie migdałków

Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanych przez Streptococcus pyogenes . W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.

Zapalnie zatok

Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego

Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Staphylococcus aureus , główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, jest często oporny na azytromycynę. Dlatego za warunek wstępny w leczeniu azytromycyną zakażeń tkanek miękkich uważa się wykonanie badań wrażliwości.

Zakażone rany oparzeniowe

Stosowanie azytromycyny nie jest wskazane w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% narażenia ogólnoustrojowego na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

AzitroLEK 500 zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne.


Przyjmowanie leku AzitroLEK 500 w czasie ciąży

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego azytromycynę można stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.

Karmienie piersią

Istnieją doniesienia, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem karmiących kobiet, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego.

Ponieważ nie wiadomo, czy może wywoływać działania niepożądane u karmionego piersią niemowlęcia, podczas stosowania azytromycyny nie należy karmić piersią. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić m.in. biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby niszczyć mleko odciągane w trakcie leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Po tym czasie karmienie piersią można wznowić.

Płodność

W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
AzitroLEK 500

Na czczo/po posiłku

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

łuszczyca głowy banner

Uroda

Łuszczyca głowy - objawy i leczenie

Łuszczyca głowy jest przewlekłą chorobą zapalną skóry. Bardzo krępującą, bo zmiany są widoczne na skórze, więc dla chorych stanowią uciążliwy problem....


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.