Azibiot proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 20 mg/ml | 20 ml | 16.38 g | butelka

Azibiot , 20 mg/ml

w postaci azytromycyny dwuwodnej. 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg azytromycyny

( Azithromycinum )

^{Azibiot , 40 mg/ml}  w postaci azytromycyny dwuwodnej.

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny

( Azithromycinum )

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml zawiesiny zawiera 773,24 mg sacharozy i 1,47 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

W poniż szej tabeli przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej konwencji:

bardzo często: (> 1/10) często: (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (> 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny , na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

śmiercią patrz CHPL : punkt

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia prątkami z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu różnią się rodzajem albo częstością występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Produkt Azibiot należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych zakażeń podano poniżej.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia.

W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Całkowita dawka u dzieci w wynosi 30 mg/kg mc . Można ją podawać w dawce 10 mg/kg mc . jeden raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni według schematu: pojedyncza dawka 10 mg/kg mc . w pierwszym dniu, a następnie po 5 mg/kg mc . przez następne 4 dni, zgodnie z poniższą tabelą.

Azibiot 20 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azibiot 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes azytromycyna była skuteczna u dzieci w pojedynczych dawkach po 10 mg/kg mc . lub 20 mg/kg mc . podawanych przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc . powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu później szej gorączce reumatycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek ( GFR 10-80 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.4 i punkt 5.2).

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny, patrz CHPL : punkt 6.6. Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie za pomocą dołączonej do opakowania wyskalowanej strzykawki, raz na dobę. Zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Nadwrażliwość

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem), reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona ( SJS , ang. Stevens-Johnson Syndrom),toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal_Necrolysis, rzadko śmiertelna), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi ( DRESS , ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego

Hepatotoksyczność

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Przerostowe zwężenie odźwiernika noworodków

W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika noworodków ( IHPS , ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis ). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość

Alkaloidy sporyszu

U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Zakażenia Clostridium difficile

W związku ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ), o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Hipertoksyny wytwarzane przez szczepy C. difficile powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leku przeciwbakteryjnego.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek ( GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min), ponieważ zaobserwowano u nich 33% wzrost narażenia organizmu na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade depointes (patrz CHPL : punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT ;

-równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT , jak:

-leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron sotalol ), cyzapryd , terfenadyna , leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd , leki przeciwdepresyjne,

np. cytalopram fluorochinolony , np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zakażenia wywołane przez paciorkowce.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Azithromycyna nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi.

Zagadnienia, które należy wziąć pod uwagę przed przepisaniem azytromycyny

Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego w danym zatwierdzonym wskazaniu, po właściwym rozpoznaniu bakteryjnego źródła zakażenia i ustaleniu rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy .

Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae .

Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną.

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.

Sacharoza

6,5 ml zawiesiny zawiera 5 g sacharozy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę. pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód

15,6 ml zawiesiny zawiera 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz CHPL : punkt 5.3). Bezpieczeństwo azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale u karmiących kobiet brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać działania niepożądane na dziecko karmione piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. U karmionego piersią dziecka może, oprócz biegunki, wystąpić grzybicze zapalenie błony śluzowej, a także reakcje nadwrażliwości. Zaleca się, aby odciągać i wyrzucać mleko podczas leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Płodność

W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.