KOGAVANT

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Powidon K-25

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza 6 mPas (E464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400 (E 1521)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Kiedy nie stosować leku Kogavant:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Kogavant, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Kogavant wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej; - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

• Objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła); - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Kogavant. Duszność związana ze stosowaniem leku Kogavant ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) • Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

• Powstawanie siniaków

• Ból głowy

• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• Biegunka lub niestrawność

• Nudności (mdłości)

• Zaparcia

• Wysypka

• Swędzenie

• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego

• Krwawienie z nosa

• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle

• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• Krwawiące dziąsła

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej

• Dezorientacja (splątanie)

• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)

• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• Krew w uchu

• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) • Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 60 mg przyjmowana dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Kogavant tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dławica piersiowa niestabilna (ostry zespół wieńcowy)

• Dawka początkowa to 180 mg raz na dobę jako dawka pojedyńcza (dawka nasycająca). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ze względu na to, że tabletki 60 mg nie można podzielić na równe połowy, nie można jej stosować w dalszym leczeniu ostrego zespołu wieńcowego i należy zastosować lek Kogavant o odpowiedniej mocy.

Zaleca się, aby ten lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Kogavant patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

• wsypać proszek do pół szklanki wody;

• wymieszać i natychmiast wypić;

• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Kogavant bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Kogavant może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Kogavant należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Kogavant. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Kogavant i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Kogavant, jak i heparyny, ponieważ Kogavant może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przed zastosowaniem leku Kogavant należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Kogavant. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Kogavant i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Kogavant, jak i heparyny, ponieważ Kogavant może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.