Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Kiovig roztwór do infuzji | 100 mg/ml | 1 fiol. po 10 ml
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany
Substancja czynna:
Immunoglobulinum humanum
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER AG
- Kiovig cena
- Kiedy stosujemy lek Kiovig?
- Jaki jest skład leku Kiovig?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Kiovig?
- Kiovig – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Kiovig - dawkowanie leku
- Kiovig – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Kiovig w czasie ciąży
- Czy Kiovig wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Kiovig wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Immunoglobulinum humanum.
Opis produktu Kiovig
Kiedy stosujemy lek Kiovig?
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
• Zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami.
• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową.
• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
• Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.
• Zespół Guillain-Barré.
• Choroba Kawasaki.
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy — MMN).
Jaki jest skład leku Kiovig?
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg
(czystość co najmniej 98% IgG)
Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG 1 ≥ 56,9%
IgG 2 ≥ 26,6%
IgG 3 ≥ 3,4%
IgG 4 ≥ 1,7%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Kiovig?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Kiovig – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża.
Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku.
Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).
Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i(lub) ostrą niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
W USA i Europie przeprowadzono dwa badania kliniczne produktu leczniczego KIOVIG u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PNO). W badaniu w Europie 22 pacjentów z hipo- i agammaglobulinemią otrzymywało KIOVIG przez około 6 miesięcy. Badanie w USA było przeprowadzone u 61 pacjentów z PNO i otrzymywali oni KIOVIG przez około 12 miesięcy. W Europie wykonano dodatkowo badanie u 23 pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM). W tych badaniach nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych z wyjątkiem dwóch przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych u jednego pacjenta w badaniu PNO w USA, które mogły być związane z produktem leczniczym. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
W badaniach w PNO w Europie i USA całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przeliczeniu na wlew wynosiła 0,27. Zgodnie z przewidywaniami, ze względu na znacznie większe dawki, w badaniu IPM częstość występowania działań niepożądanych na wlew była wyższa (0,49). Spośród tych działań niepożądanych 87,5% było ocenionych jako łagodne i umiarkowane. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA wraz z częstością występowania, zgłoszone podczas trzech badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Tabela poniżej przedstawia klasyfikację układów narządowych MedDRA
Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość działań niepożądanych | ||
Klasyfikacja układów narządowych MedDRA | Termin zalecany przez MedDRA | Kategoria częstości działań niepożądanych |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła | Często |
Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych | Niezbyt często | |
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych | Rzadko | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość, limfadenopatia | Niezbyt często |
Hemoliza | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość | Częstość nieznana |
Zaburzenia endokrynologiczne | Zaburzenia czynności tarczycy | Niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | Lęk | Niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy | Bardzo często |
Zawroty głowy, migrena | Często | |
Amnezja, uczucie pieczenia, dyzartria, zaburzenia smaku, bezsenność | Niezbyt często | |
Przemijający napad niedokrwienny, drżenie | Częstość nieznana | |
Zaburzenia oka | Zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk oka | Niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Często |
Płyn w uchu środkowym | Niezbyt często | |
Zaburzenia serca | Tachykardia | Często |
Zaburzenia naczyniowe | Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze | Często |
Ochłodzenie obwodowych części ciała, zapalenie żył | Niezbyt często | |
Zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel, wydzielina z nosa | Często |
Astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, obrzęk śluzówki jamy ustnej i gardła, bóle gardła i krtani, | Niezbyt często | |
Zatorowość płucna, obrzęk płuc, duszności | Częstość nieznana | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka, nudności, wymioty | Często |
Ból brzucha | Częstość nieznana | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka, pokrzywka | Często |
Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, łatwe siniaczenie, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, swędząca wysypka | Niezbyt często | |
Nadmierne pocenie się | Częstość nieznana | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle pleców, ból mięśni, bóle kończyn | Często |
Kurcze mięśni | Niezbyt często | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka, | Bardzo często |
Osłabienie, dolegliwości grypopodobne, ból w miejscu podania leku, obrzęk w miejscu podania leku, dreszcze | Często | |
Świąd w miejscu podania leku, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, zapalenie żył w miejscu podania leku, odczyn w miejscu podania leku, tkliwość w miejscu podania leku, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, obrzęk | Niezbyt często | |
Ból w klatce piersiowej, dreszcze | Częstość nieznana | |
| Częstość działań niepożądanych |
|
Klasyfikacja układów narządowych MedDRA | Termin zalecany przez MedDRA | Kategoria częstości działań niepożądanych |
Badania diagnostyczne | Podwyższona temperatura ciała | Często |
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów, zmniejszenie liczby białych krwinek | Niezbyt często | |
Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem | Częstość nieznana | |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc | Częstość nieznana |
Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.
Kiovig - dawkowanie leku
Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Dawkowanie
Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.
W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.
Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych produktu leczniczego w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.
Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
• 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
• 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Zespół Guillain-Barré
0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni.
Choroba Kawasaki
Należy podawać 1,6-2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres od dwóch do pięciu dni lub 2,0 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 dni.
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Wskazania do stosowania | Dawka | Częstość iniekcji |
Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności Wrodzony AIDS Pacjenci z hipogammaglobulinemią (< 4 g/l) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych | – dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg – następnie: 0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg | co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l co 3-4 tygodnie co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l |
Immunomodulacja: | ||
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna Zespół Guillain-Barré Choroba Kawasaki Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) | 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę 0,4 g/kg/dobę 1,6-2 g/kg lub 2 g/kg dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg lub 2 g/kg | w 1. dniu, możliwość jednokrotnego powtórzenia dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni przez 5 dni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 2-5 dni co 2-4 tygodnie lub co 4-8 tygodni |
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Sposób podawania
Do stosowania dożylnego.
Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową prędkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz. przez 30 minut. Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) prędkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina). Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od wlewu należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.
Kiovig – jakie środki ostrożności należy zachować?
Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z prędkością podawania wlewu dożylnego. Należy ściśle przestrzegać zalecanych prędkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2. Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane. Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
• w przypadku dużej prędkości podawania wlewu dożylnego
• u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.
Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci:
- nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.);
- w ciągu całego okresu podawania leku są starannie monitorowani w poszukiwaniu wszelkich objawów. Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny. Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
• dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
• monitorowania objętości wydalanego moczu,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one zdarzać u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA. Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość.
Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Reakcje zakrzepowo-zatorowe
Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych. Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia. Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej prędkości wlewu i dawce.
Ostra niewydolność nerek
Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg. Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica lub paraproteinemia.
W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg. Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną prędkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) notowano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc — ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS). Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3 , głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Niedokrwistość hemolityczna
Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Interakcje z testami serologicznymi
Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Czynniki zakaźne
Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Kiovig w czasie ciąży
Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z prędkością podawania wlewu dożylnego. Należy ściśle przestrzegać zalecanych prędkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2. Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane. Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
• w przypadku dużej prędkości podawania wlewu dożylnego
• u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.
Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci:
- nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.);
- w ciągu całego okresu podawania leku są starannie monitorowani w poszukiwaniu wszelkich objawów. Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny. Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
• dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
• monitorowania objętości wydalanego moczu,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one zdarzać u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA. Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość.
Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Reakcje zakrzepowo-zatorowe
Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych. Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia. Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej prędkości wlewu i dawce.
Ostra niewydolność nerek
Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg. Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica lub paraproteinemia.
W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg. Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną prędkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) notowano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc — ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS). Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3 , głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Niedokrwistość hemolityczna
Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Interakcje z testami serologicznymi
Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Czynniki zakaźne
Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Interakcje Kiovig z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Kiovig z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Co oznacza podwyższone lub zbyt niskie stężenie progesteronu we krwi?
Darmowe leki dla dzieci i młodzieży do 18. roku życia – jakie leki znalazły się na liście i komu przysługują?
Ciąża – trzy niezwykłe trymestry
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.