Kimoks interakcje ulotka tabletki powlekane 400 mg 10 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Kimoks tabletki powlekane | 400 mg | 10 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: ALKALOID-INT D O.O.



Opis produktu Kimoks

Kiedy stosujemy lek Kimoks?

Kimoks stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz CHPL : punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane).

- Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.

- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskich dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Kimoks nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii ; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyn ą), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz CHPL : punkt 4.4 oraz 5.1).

Kimoks można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa podczas początkowego leczenia moksyfloksacyną podawaną dożylnie:

- pozaszpitalne zapalenie płuc;

- powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Produktu leczniczego Kimoks nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego, pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Kimoks?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny ( Moxifloxacinum ) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : żółcień pomarańczowa (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Kimoks?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami .

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT . W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT ; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

- bradykardią o znaczeniu klinicznym;

- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniej szoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz CHPL : także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.


Kimoks – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg.

częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania określono w następujący sposób:

- często (> 1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

- rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

- bardzo rzadko (< 1/10 000)

Klasyfikacja układów i narządów ( MedDRA )

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozyjamy ustnej lub pochwy

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niedokrwistość

Leukopenia

(leukopenie)

Neutropenia

Trombocytopenia

Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR)

 

Zwiększenie stężenia

protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR) Agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4).

Anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu

(patrz punkt 4.4) Obrzęki alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiperlipidemia

Hiperglikemia

Hiperurykemia

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

 

Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa/ pobudzenie

Chwiejność emocjonalna Depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych,

takich jak:

wyobrażenia lub myśli samobójcze

Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych,

takich jak:

wyobrażenia lub myśli samobójcze

     

lub próby

lub próby

     

samobójcze, patrz

samobójcze, patrz

     

punkt 4.4)

Omamy

punkt 4.4)

Zaburzenia układu

Ból głowy

Parestezje i

Hipoestezja

Hiperestezje

nerwowego

Zawroty głowy

dysestezje

Zaburzenia węchu

 
   

Zaburzenia smaku

(w tym brak

 
   

(bardzo rzadko

węchu)

 
   

utrata smaku)

Niezwykłe sny

 
   

Splątanie i

Zaburzenia

 
   

dezorientacja

koordynacji (w

 
   

Zaburzenia snu

tym zaburzenia

 
   

(zazwyczaj

chodu, zwłaszcza

 
   

bezsenność)

na skutek

 
   

Drżenia

zawrotów głowy,

 
   

Zawroty głowy

w tym

 
   

Senność

pochodzenia błędnikowego) Drgawki, w tym duży napad padaczkowy

(patrz punkt 4.4) Zaburzenia koncentracji

Zaburzenia mowy

Amnezja Neuropatia obwodowa i polineuropatia

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia

 

Przemijająca

   

widzenia, w tym

 

utrata widzenia

   

podwójne widzenie i

 

(szczególnie w

   

niewyraźne widzenie

 

przebiegu reakcji

   

(szczególnie w

 

ze strony

   

powiązaniu z

 

ośrodkowego

   

objawami ze strony

 

układu

   

OUN , patrz punkt

 

nerwowego, patrz

   

4.4)

 

punkty 4.4 i 4.7)

Zaburzenia ucha i

   

Szumy uszne

 

błędnika

   

Upośledzenie słuchu, w tym

głuchota (zazwyczaj odwracalna)

 

Zaburzenia serca

Wydłużenie

Wydłużenie odstępu

Tachyarytmie

Niespecyficzne

 

odstępu QT u

QT (patrz punkt 4.4)

komorowe

arytmie

 

pacjentów z

Kołatanie serca

Omdlenie (t.j.

Torsade de

 

hipokaliemią (patrz

Tachykardia

nagła i

pointes (patrz

 

punkt 4.3 i 4.4)

Migotanie

krótkotrwała

punkt 4.4)

   

przedsionków

Dusznica bolesna

utrata przytomności

Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia naczyniowe

 

Rozszerzenie naczyń

Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność (w tym napady astmy)

   

Zaburzenia żołądka i

jelit

Nudności

Wymioty Bóle żołądkowo -j elitowe i bóle brzucha

Biegunka

Zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych

pokarmów

Zaparcia

Dyspepsja

Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zwiększenie aktywności amylazy

Dysfagia Zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej

Zapalenie jelita grubego

związane z antybiotykoterapią

(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu

powikłaniami, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej) Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

Żółtaczka

Zapalenie wątroby (zazwyczaj z zastojem żółci)

Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej

życiu

niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Swiąd

Wysypka

Pokrzywka

Suchość skóry

 

Pęcherzowe reakcje skórne,

takie jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze

oddzielanie się

       

naskórka

(mogące zagrażać życiu, patrz punkt

4.4)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból stawów

Bóle mięśni

Zapalenie ścięgien

(patrz punkt 4.4)

Kurcze mięśni

Drganie mięśni

Osłabienie mięśni

Zerwanie ścięgna

(patrz punkt 4.4)

Zapalenie stawów

Sztywność mięśni Nasilenie objawów

miastenii (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Odwodnienie

Zaburzenia czynności nerek

(w tym zwiększenie

stężenia azotu

mocznika oraz kreatyniny)

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Złe samopoczucie (zazwyczaj osłabienie lub zmęczenie)

Stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn) Wzmożona

potliwość

obrzęk

 

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza , reakcje nadwrażliwości na światło (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Kimoks - dawkowanie leku

Dawkowanie (dorośli)

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz CHPL : punkt 5.2).

Dane na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające (patrz CHPL : punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (< 18 lat).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Kimoks należy stosować przez następujący czas:

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni

- pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni

- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni

- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14 dni

Kimoks podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni ( pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany, całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.


Kimoks – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie lżejszych zakażeń, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu leczniczego do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms , 1,4% w porównaniu do wartości początkowej.

U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym, mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc . Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT . Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz CHPL : również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub

wydłużeniem odstępu QT , gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade depointes ) i zatrzymania akcji serca (patrz CHPL : także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów , w tym moksyfloksacyny . Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz CHPL : punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych stanów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów , w tym moksyfloksacyny . W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz CHPL : punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozy lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny , notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków ( AAD , ang. antibiotic associated diarrhoea ) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków ( AAC , ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC , należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny , i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.

Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgien

W trakcie leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwanie ścięgien jest szczególnie większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny , odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie) (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz CHPL : punkty 4.7 i 4.8).

Zaburzenia glikemii

Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów , w związku z podawaniem moksyfloksacyny zgłaszano występowanie zaburzeń stężenia glukozy we krwi, obejmujących zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Spośród pacjentów leczonych moksyfloksacyną, zaburzenia glikemii występowały najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych jednocześnie doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika ) lub insuliną. Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło.

Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami . Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Kimoks .

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae . Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyn ą), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae . Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych , zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp , hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego ( MRSA , ang. Methicyllin - resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA , należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz CHPL : punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz CHPL : punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).

Produkt leczniczy Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110): może powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Kimoks w czasie ciąży

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami , moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz CHPL : punkt 4.3).

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz CHPL : punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.