Itragen kapsułki twarde | 100 mg | 28 kaps.

Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (ItraconazoJum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka zawiera195 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Lek Itragen, 100 mg, kapsułki twarde jest przeciwwskazany u pacjentów z Nadwrażliwością w wywiadzie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z lekiem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde, następujących leków (patrz punkt 4.5):

- leków metabolizowanych przez CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp OT, np.: astemizol, beprydyl, cyzapryd, chinidyna, pimozyd, mizolastyna, dofetylid, lewacetylmetadol (lewometadyl), sertindol i terfenadyna; jednocześnie z produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko wystąpienia torsade des pointes,

- leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A-4, takich jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna;

- midazolam i triazolam podawanych doustnie;

- alkaloidów sporyszu, takich jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina) ;

- eletryptan; nizoldypina.

? Produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń

? Nie należy stosować leku Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w okresie ciąży ( za wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Patrz punkt 4.6.

Kobiety w wieku rozrodczym stosując lek Itragen, 100 mg, kapsułki twarde, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy ją kontynuować, aż do okresu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde.

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych itrakonazolu w kapsułkach i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przedstawione niżej objawy niepożądane dotyczące wszystkich postaci itrakonazolu.

W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu kliniczninczym, obejmującym 2104 pacjentów leczonych itrakonazolem w przebiegu grzybic skóry lub paznokci, najczęściej występujące działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit, skóry i wątroby.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów. W ramach każdego układu i narządu, działania niepożądane zostały przedstawione według częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* patrz punkt 4.4

Itrakonazol kapsułki przeznaczone są do stosowania doustnego. Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie zalecane u dorosłych i młodzieży

- Kandydoza sromu i pochwy: 200 mg rano i 200 mg wieczorem przez 1 dobę.

- Kandydoza jamy ustnej: 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

- Grzybica tułowia, grzybica pachwin: 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

- Grzybica stóp, grzybica dłoni: 100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

- Łupież pstry: 200 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

- Grzybica paznokci

* Leczenie cykliczne

Jeden cykl obejmuje podawanie dwóch kapsułek dwa razy na dobę przez jeden tydzień (400 mg na dobę), po czym następuje okres trzech tygodni bez leczenia.

Trzy cykle stosuje się w leczeniu grzybicy paznokci stóp, dwa cykle zaleca się w leczeniu grzybicy paznokci rąk.

* Leczenie ciągłe

Dwie kapsułki (200 mg na dobę) jeden raz na dobę przez 3 miesiące.

Skutki leczenia będą widoczne również po zakończeniu stosowania leku, w miarę wzrostu

paznokcia.

- Sporotrychoza limfatyczno-skórna*: 100 mg jeden raz na dobę przez 3 miesiące.

- Parakokcydioidomikoza*: 100 mg jeden raz na dobę przez 6 miesięcy.

- Blastomikoza*: 100 mg jeden raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy.

- Histoplazmoza*: 200 mg jeden raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę przez 8 miesięcy.

- Aspergiloza inwazyjna: początkowa dawka 200 mg trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie 200 mg dwa razy na dobę do uzyskania ujemnego wyniku posiewu lub ustąpienia zmian chorobowych (przez okres 2 do 5 miesięcy) lub do ustąpienia neutropenii.

*) Podano średni czas leczenia, który może się różnić w zależności od nasilenia dolegliwości oraz ustąpienia zmian klinicznych i mikologicznych.

W zakażeniach grzybiczych skóry optymalne wyniki kliniczne uzyskuje się po 1 do 4 tygodni od zakończenia leczenia, w zakażeniach paznokci po 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia. Jest to spowodowane wolniejszym usuwaniem itrakonazolu ze skóry i paznokci niż z osocza krwi.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Dane dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci są niewystarczające, z tego powodu nie zaleca się jego stosowania, o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania itrakonazolu u osób w podeszłym wieku są niewystarczające, z tego powodu nie zaleca się jego stosowania, o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Niewydolność wątroby

Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. U niektórych pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano mniejszą dostępność biologiczną po podaniu doustnym, choć nie było to statystycznie znaczące. Okres półtrwania itrakonazolu nieznacznie, choć statystycznie znacząco, wzrastał. W razie konieczności należy modyfikować dawkowanie leku. Może być konieczne kontrolowanie stężenia itrakonazolu w osoczu (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym może być zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy wówczas rozważyć modyfikację dawkowania leku. Może być konieczne kontrolowanie stężenia leku w osoczu. Itrakonazol nie może być usunięty metodą dializy (patrz punkt 4.4).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona, zmniejsza się wchłanianie itrakonazolu. Informacje dotyczące pacjentów z achlorhydrią i pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem soku żołądkowego lub przyjmujących leki zobojętniające kwas, patrz punkt 4.4.

Zmniejszone wchłanianie u chorych na AIDS i u pacjentów z neutropenią może prowadzić do małego stężenia itrakonazolu we krwi i w rezultacie do braku jego skuteczności. W takich przypadkach może być wskazane kontrolowanie stężenia i w razie konieczności modyfikacja dawki.

Nadwrażliwość krzyżowa

Brak jest informacji dotyczących nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy itrakonazolem, a innymi lekami przeciwgrzybicznymi z grupy azoli, jednakże należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne związki z gupy azoli.

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego wlewu dożylnego. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku z jego stosowaniem. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko wystąpienia niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.

Nie stosować produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Podczas oceny korzyści i ryzyka u danego pacjenta należy uwzględnić takie indywidualne czynniki, jak ciężkość choroby, dawkowanie leku oraz indywidualne czynniki ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Te czynniki ryzyka obejmują choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna i choroby zastawek serca, ciężkie choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc; niewydolność nerek oraz inne choroby przebiegające z obrzękami. Takiego pacjenta należy poinformować o objawach zastoinowej niewydolności serca oraz leczyć ostrożnie i obserwować, czy w czasie leczenia nie występują objawy zastoinowej niewydolności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać podawanie leku Itragen, 100 mg, kapsułki twarde.

Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów kanałów wapniowych, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.

Wpływ na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby zakończonych zgonem. Większość z tych przypadków miało miejsce u pacjentów z istniej ącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Pacjentów należy poinformować, by niezwłocznie powiadomili lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszaj ących takie objawy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde , chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde . Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde kapsułki z napojami typu ?cola".

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci są ograniczone. Z tego powodu nie należy stosować produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde u dzieci, z wyjątkiem przypadków, w których spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Osoby w podeszłym wieku

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek nie należy stosować u osób w podeszłym wieku, o ile możliwe korzyści nie przeważają potencjalnego ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek biodostępność itrakonazolu po zastosowaniu doustnym może być obniżona. Należy wziąć pod uwagę modyfikację dawkowania.

Utrata słuchu

U niektórych pacjentów leczonych itrakonazolem stwierdzano przemijającą lub stałą utratę słuchu. Kilka z tych doniesień dotyczyło jednoczesnego stosowania chinidyny, która jest przeciwwskazana (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia ale u części pacjentów może utrzymywać się.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządów), biodostępność produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde podawanego doustnie może być zmniejszona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), produkt Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Neuropatia

Leczenie produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Zaburzenia metabolizmu metabolizmu węglowodanów

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.

Oporność krzyżowa

W przypadku kandydoz układowych wywołanych szczepami Candida podejrzanymi o oporność na flukonazol, należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia w badaniach laboratoryjnych wrażliwość tych szczepów na itrakonazol.

Możliwość interakcji

Produkt Itragen, 100 mg, kapsułki twarde ma zdolność klinicznie istotnych interakcji lekowych (patrz punkt 4.5).

Itrakonazolu nie należy stosować w okresie 2 tygodni od odstawienia leków indukujących aktywność cytochromu CYP 3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, preparaty dziurawca). Stosowanie itrakonazolu z którymś z wyżej wymienionych leków może prowadzić do zmniejszenia stężenia itrakonazolu w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego, a co za tym idzie - do niepowodzenia leczenia.

Nadwrażliwość krzyżowa

Brak jest informacji dotyczących nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy itrakonazolem, a innymi lekami przeciwgrzybicznymi z grupy azoli, jednakże należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne związki z gupy azoli.

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego wlewu dożylnego. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku z jego stosowaniem. W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca była stwierdzana częściej po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko wystąpienia niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu.

Nie stosować produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Podczas oceny korzyści i ryzyka u danego pacjenta należy uwzględnić takie indywidualne czynniki, jak ciężkość choroby, dawkowanie leku oraz indywidualne czynniki ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Te czynniki ryzyka obejmują choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna i choroby zastawek serca, ciężkie choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc; niewydolność nerek oraz inne choroby przebiegające z obrzękami. Takiego pacjenta należy poinformować o objawach zastoinowej niewydolności serca oraz leczyć ostrożnie i obserwować, czy w czasie leczenia nie występują objawy zastoinowej niewydolności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać podawanie leku Itragen, 100 mg, kapsułki twarde.

Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów kanałów wapniowych, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.

Wpływ na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby zakończonych zgonem. Większość z tych przypadków miało miejsce u pacjentów z istniej ącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Pacjentów należy poinformować, by niezwłocznie powiadomili lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. U pacjentów zgłaszaj ących takie objawy należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde , chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je co najmniej 2 godziny po podaniu produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde . Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde kapsułki z napojami typu ?cola".

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci są ograniczone. Z tego powodu nie należy stosować produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde u dzieci, z wyjątkiem przypadków, w których spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Osoby w podeszłym wieku

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek nie należy stosować u osób w podeszłym wieku, o ile możliwe korzyści nie przeważają potencjalnego ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek biodostępność itrakonazolu po zastosowaniu doustnym może być obniżona. Należy wziąć pod uwagę modyfikację dawkowania.

Utrata słuchu

U niektórych pacjentów leczonych itrakonazolem stwierdzano przemijającą lub stałą utratę słuchu. Kilka z tych doniesień dotyczyło jednoczesnego stosowania chinidyny, która jest przeciwwskazana (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia ale u części pacjentów może utrzymywać się.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządów), biodostępność produktu Itragen, 100 mg, kapsułki twarde podawanego doustnie może być zmniejszona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2), produkt Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek nie jest zalecany do rozpoczynania leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Neuropatia

Leczenie produktem Itragen, 100 mg, kapsułki twarde w postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Zaburzenia metabolizmu metabolizmu węglowodanów

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.

Oporność krzyżowa

W przypadku kandydoz układowych wywołanych szczepami Candida podejrzanymi o oporność na flukonazol, należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia w badaniach laboratoryjnych wrażliwość tych szczepów na itrakonazol.

Możliwość interakcji

Produkt Itragen, 100 mg, kapsułki twarde ma zdolność klinicznie istotnych interakcji lekowych (patrz punkt 4.5).

Itrakonazolu nie należy stosować w okresie 2 tygodni od odstawienia leków indukujących aktywność cytochromu CYP 3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, preparaty dziurawca). Stosowanie itrakonazolu z którymś z wyżej wymienionych leków może prowadzić do zmniejszenia stężenia itrakonazolu w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego, a co za tym idzie - do niepowodzenia leczenia.