Invanz interakcje ulotka proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 g 1 fiol.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Invanz proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 g | 1 fiol.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Ertapenemum
Podmiot odpowiedzialny: MERCK SHARP & DOHME LTD.


  • Kiedy stosujemy lek Invanz?
  • Jaki jest skład leku Invanz?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Invanz?
  • Invanz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Invanz - dawkowanie leku
  • Invanz – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Invanz w czasie ciąży
  • Czy Invanz wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Invanz wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Invanz?

Opis produktu Invanz

Kiedy stosujemy lek Invanz?

Leczenie

INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

•   zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

•   pozaszpitalne zapalenie płuc;

•   ostre zakażenia ginekologiczne;

•   zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie

INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Invanz?

Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Invanz?

•   Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

•   Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

•   Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).


Invanz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Osoby dorosłe

Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za prawdopodobnie, przypuszczalnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20% pacjentów leczonych ertapenemem. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3% pacjentów. Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów przyjmujących wyłącznie INVANZ działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5%) oraz nudności (2,8%).

U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6%), AspAT (4,6%), fosfatazy alkalicznej (3,8%) i liczby płytek krwi (3,0%).

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom. Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. rozważane przez badacza jako możliwie, prawdopodobnie lub całkowicie związane z produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8% pacjentów leczonych ertapenemem. Leczenie przerwano po pojawieniu się działań niepożądanych u 0,5% pacjentów.

U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2%), ból w miejscu infuzji (6,1%).

U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3,0%), zwiększenie aktywności AlAT (2,9%) i AspAT (2,8%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, kandydoza, zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego

i okrężnicy, stan zapalny pochwy

Rzadko : zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany

pooperacyjnej, zakażenie dróg

moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, małopłytkowość

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko : alergia

Częstość nieznana : anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często : bezsenność, splątanie

Rzadko : pobudzenie, stany lękowe, depresja

Częstość nieznana : zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)

Nieznana : zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki (patrz punkt 4.4) Rzadko: drżenia, omdlenia Częstość nieznana : omamy, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu

Niezbyt często: ból głowy Nieznana : omamy

Zaburzenia oka

Rzadko : zaburzenia twardówki

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia zatokowa

Rzadko: arytmia, częstoskurcz

Zaburzenia naczyń

Często: powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często: niedociśnienie Rzadko: krwotok, podwyższone

ciśnienie tętnicze

Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, dolegliwości w obrębie przełyku Rzadko: obrzęk śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, wymioty

Niezbyt często: zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, ból brzucha Rzadko: dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej

Często: biegunka

Niezbyt często: odbarwione stolce, smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, świąd Niezbyt często: rumień, pokrzywka

Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry

Częstość nieznana : wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS – ang. Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms)

Często: pieluszkowe zapalenie skóry

Niezbyt często: rumień, wysypka, wybroczyny

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni, ból barku

Częstość nieznana : osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Rzadko: poronienie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: krwawienie z dróg rodnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej Rzadko: stwardnienie w miejscu

wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Często: ból w miejscu wlewu Niezbyt często: pieczenie w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu, rumień w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w miejscu

wlewu

Badania diagnostyczne:

Biochemia:

Często: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej,

Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zwiększenie aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy

Często: zwiększenie aktywności

AlAT i AspAT

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Hematologia:

Często: Zwiększenie liczby płytek

Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych

Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych

Często: Zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych

Niezbyt często: Zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Badanie moczu:

Niezbyt często: Zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu

Rzadko: Zwiększenie stężenia urobilinogenu

Różne:

Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny

Clostridium difficile


Invanz - dawkowanie leku

Dawkowanie

Leczenie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).

Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) : dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).

Zapobieganie

Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności nerek

INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m 2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci poddawani hemodializie

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego INVANZ z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Zaburzenia czynności nerek ).

Sposób podawania

Podanie dożylne : INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Terapia produktem leczniczym INVANZ zazwyczaj trwa od 3 do 14 dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu(ów). O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.


Invanz – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.

Nadkażenie

Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku

Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile . Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.

Napady drgawek

Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji. Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).

Suboptymalna ekspozycja

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że w niektórych przypadkach dotyczących zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny pacjenci mogliby być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26% ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym niż wyrostek robaczkowy umiejscowieniu, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona.

Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae .

Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania reakcji zakażonego organizmu na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.


Przyjmowanie leku Invanz w czasie ciąży

Nadwrażliwość

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.

Nadkażenie

Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku

Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile . Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.

Napady drgawek

Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji. Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).

Suboptymalna ekspozycja

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że w niektórych przypadkach dotyczących zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny pacjenci mogliby być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26% ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym niż wyrostek robaczkowy umiejscowieniu, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona.

Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae .

Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania reakcji zakażonego organizmu na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.


Interakcje Invanz z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Invanz z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.