INSTANYL

Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 1 000 mikrogramom fentanylu.

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów niezażywających wcześniej opioidów. Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc. Wcześniejsza radioterapia twarzy.

Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa (patrz punkt 4.4).

W trakcie stosowania produktu Instanyl można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów. Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania produktu leczniczego. Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania czynności oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować, czy występują u nich te objawy.

Badania kliniczne produktu Instanyl zostały zaplanowane tak, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczności w leczeniu bólu przebijającego. Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bólu przewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci systemu transdermalnego. Dlatego też, nie jest możliwe ostateczne wskazanie działań specyficznych tylko dla produktu Instanyl.

Określone w trakcie badań klinicznych działania niepożądane najprawdopodobniej związane z leczeniem produktem Instanyl wymienione są w poniższej tabeli.

W klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania wykorzystywane są następujące kategorie: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.

Dawkowanie

Dawkowanie produktu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby podawana dawka zapewniała odpowiednią kontrolę bólu, przy tolerowanym poziomie działań niepożądanych. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania. Zwiększenie dawki wymaga kontaktu z lekarzem prowadzącym.

W badaniach klinicznych, dawka produktu Instanyl stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów (patrz punkt 5.1).

Maksymalna dawka dobowa: Leczenie do czterech epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż dwie dawki, w odstępie co najmniej 10 minut.

Pacjent powinien odczekać co najmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem produktu Instanyl w następnym napadzie bólu przebijającego, zarówno w trakcie ustalania dawki, jak i leczenia podtrzymującego.

Ustalenie dawki

Stosowanie produktu Instanyl można rozpocząć u pacjentów, u których oczekuje się kontroli przewlekłego bólu podstawowego za pomocą długotrwałej terapii opioidowej, oraz którzy mają nie więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę.

Sposób ustalania dawki

Początkowa dawka powinna wynosić jednorazowo 50 mikrogramów do jednego nozdrza, w razie konieczności dawkowanie można zwiększać, korzystając z dostępnych dawek produktu (50, 100, i 200 mikrogramów). Jeżeli nie uzyskano odpowiedniego zniesienia bólu, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może odbyć się najwcześniej po 10 minutach. Każdy etap dawkowania (ustalania dawki) należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego.

(Wykres ustalania dawki w oryginalnym CHPL'u)

Leczenie podtrzymujące

W leczeniu podtrzymującym należy stosować dawkę produktu Instanyl ustaloną zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli uśmierzenie bólu jest niewystarczające, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może nastąpić najwcześniej po10 minutach.

Dostosowanie dawki

Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu Instanyl powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku.

Jeżeli u pacjenta konsekwentnie występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę, konieczna może być zmiana dawkowania podstawowego leczenia opioidami. Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie produktem Instanyl zastąpić innym produktem przeciwbólowym.

Przerwanie leczenia

Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Instanyl,jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Instanyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym 'wieku

Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Instanyl u pacjentów powyżej 65 lat. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych.

W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat. W trakcie ustalania dawki produktu Instanyl u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Instanyl u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Instanyl u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Zaleca się, aby w trakcie stosowania produktu Instanyl pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej.

Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę inhalatora.

Depresja oddechowa

Jak w przypadku wszystkich silnych leków opioidowych, po zastosowaniu fentanylu może wystąpić klinicznie istotna depresja oddechowa, dlatego pacjenci powinni być obserwowani czy występuje u nich to działanie. U pacjentów z bólem leczonych długotrwale opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone. Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).

Przewlekła choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub wątroby. Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu Instanyl; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza.

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Instanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem mózgu lub urazem głowy.

Choroby serca

Fentanyl może wywołać bradykardię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu u pacjentów z bradyarytmią. Opioidy mogą powodować hipotonię, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Dlatego Instanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z hipotonią i(lub) hipowolemią.

Stan jamy nosowej

Jeśli podczas stosowania produktu Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego.

Przeziębienie

Całkowity zakres ekspozycji na fentanyl u osób z częstymi przeziębieniami, nieleczonych wcześniej produktami obkurczającymi naczynia jamy nosowej, jest porównywalny do tego u osób zdrowych. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów obkurczających naczynia jamy nosowej, patrz punkt 4.5.

Możliwość nadużycia i uzależnienie

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie. Jednakże przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego są rzadkie.

Objawy z odstawienia

Pojawienie się objawów odstawiennych może zostać przyspieszone w wyniku podania substancji będących antagonistami opioidów (np. nalokson) lub mieszaniny agonisty/antagonisty przeciwbólowego (np. pentazocyna, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).

Leczenie z innymi stosowanymi donosowo produktami leczniczymi

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Instanyl, należy rozważyć inne drogi podania leków stosowanych w równoczesnym leczeniu współistniejących chorób, które mogą być leczone poprzez podanie donosowe.

Depresja oddechowa

Jak w przypadku wszystkich silnych leków opioidowych, po zastosowaniu fentanylu może wystąpić klinicznie istotna depresja oddechowa, dlatego pacjenci powinni być obserwowani czy występuje u nich to działanie. U pacjentów z bólem leczonych długotrwale opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone. Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).

Przewlekła choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub wątroby. Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu Instanyl; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza.

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Instanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem mózgu lub urazem głowy.

Choroby serca

Fentanyl może wywołać bradykardię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu u pacjentów z bradyarytmią. Opioidy mogą powodować hipotonię, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Dlatego Instanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z hipotonią i(lub) hipowolemią.

Stan jamy nosowej

Jeśli podczas stosowania produktu Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego.

Przeziębienie

Całkowity zakres ekspozycji na fentanyl u osób z częstymi przeziębieniami, nieleczonych wcześniej produktami obkurczającymi naczynia jamy nosowej, jest porównywalny do tego u osób zdrowych. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów obkurczających naczynia jamy nosowej, patrz punkt 4.5.

Możliwość nadużycia i uzależnienie

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie. Jednakże przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego są rzadkie.

Objawy z odstawienia

Pojawienie się objawów odstawiennych może zostać przyspieszone w wyniku podania substancji będących antagonistami opioidów (np. nalokson) lub mieszaniny agonisty/antagonisty przeciwbólowego (np. pentazocyna, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).

Leczenie z innymi stosowanymi donosowo produktami leczniczymi

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Instanyl, należy rozważyć inne drogi podania leków stosowanych w równoczesnym leczeniu współistniejących chorób, które mogą być leczone poprzez podanie donosowe.