Hydrocortisonum SF tabletki | 10 mg | 180 tabl.

Jedna tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna 76,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Układowe zakażenia grzybicze.

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości:

Inne: nadwrażliwość, leukocytoza, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, nudności, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl 

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki powinny być wielokrotnością 10 mg (to znaczy 10 mg, 20 mg, 30 mg itd.).

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów mogących świadczyć o konieczności dostosowania dawki, w tym zmian w obrazie klinicznym pacjenta wynikających z remisji lub nasilenia choroby, indywidualnej odpowiedzi na produkt i wpływu sytuacji stresowych (np. operacji, zakażenia, urazu). Podczas sytuacji stresowych konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. 

Aby uniknąć wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i (lub) nawrotu choroby podstawowej, należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy zwykle zalecana dawka wynosi 20 do 30 mg na dobę, czasami podawana razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub 50 do 300 mikrogramów fludrokortyzonu na dobę.

W przypadku gdy konieczna jest natychmiastowa pomoc, w celu ratowania życia należy zastosować produkt podawany pozajelitowo, który zawiera rozpuszczalną postać hormonu kory nadnerczy i wykazuje działanie w ciągu kilku minut po podaniu (np. deksametazonu sodu fosforan).

Dzieci i młodzież

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy dawka powinna wynosić w przybliżeniu 0,4 do 0,8 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania, szczególnie długotrwałego, u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę poważniejsze konsekwencje powszechnie występujących działań niepożądanych kortykosteroidów, zwłaszcza osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, podatności na zakażenia i ścieńczeniaskóry.

Przed operacjami

Anestezjolodzy powinni być poinformowani o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub w przeszłości kortykosteroidów. 

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo.

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawy psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często.

Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i wcześniejsze psychozy posteroidowe.

U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet doprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierające hydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnie skorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster ( VZIG ). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ich stosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowania zagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolności serca.

Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowania kortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję sodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach. Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malariijest związane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień z przewodu pokarmowego.

Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową, konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczenia chemioterapeutykami. 

Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowej niewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym ), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychoza posteroidowa ), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej , jaskry (lub występowania jaskry u członków rodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego lub mogą być one nieznaczne.

Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory nadnerczy.

Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby .

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ich nasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych.

Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ich przebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciem stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych chorób.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołaćzaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby i wirusy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek.

Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.

Odstawienie

Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząć stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może wymagać zwiększenia. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i (lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5). 

Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia, w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie.U pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać leku. Sposób zmniejszenia dawki kortykosteroidów należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie zmniejszania dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu klinicznego pacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie odstawiania kortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej. 

Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentów prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie:

-Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie trwało dłużej niż 3 tygodnie.

-Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego leczenia (miesiące lub lata).

-Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia kortykosteroidami.

-Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom większym niż 160 mg hydrokortyzonu.

-Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem. 

Dzieci i młodzież Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo.

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawy psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często.

Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i wcześniejsze psychozy posteroidowe.

U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet doprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierające hydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnie skorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster ( VZIG ). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ich stosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowania zagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolności serca.

Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowania kortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję sodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach. Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malariijest związane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień z przewodu pokarmowego.

Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową, konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczenia chemioterapeutykami. 

Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowej niewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym ), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychoza posteroidowa ), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej , jaskry (lub występowania jaskry u członków rodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego lub mogą być one nieznaczne.

Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory nadnerczy.

Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby .

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ich nasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych.

Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ich przebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciem stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych chorób.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołaćzaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby i wirusy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek.

Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.

Odstawienie

Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząć stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może wymagać zwiększenia. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i (lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5). 

Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia, w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie.U pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać leku. Sposób zmniejszenia dawki kortykosteroidów należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie zmniejszania dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu klinicznego pacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie odstawiania kortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej. 

Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentów prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie:

-Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie trwało dłużej niż 3 tygodnie.

-Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego leczenia (miesiące lub lata).

-Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia kortykosteroidami.

-Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom większym niż 160 mg hydrokortyzonu.

-Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem. 

Dzieci i młodzież Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.