ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GRINAZOLE 100 mg/g
Metronidazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub dentysty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Grinazole i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grinazole
3. Jak stosować lek Grinazole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grinazole
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GRINAZOLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań.
Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.
Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRINAZOLE
Kiedy nie stosować leku Grinazole
Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania reakcji alergicznych.
Grinazole a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu zakażeń w kanale korzeniowym zęba.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- 1 -
Ciąża:
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią:
Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty, połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu.
Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią.
Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. JAK STOSOWAĆ LEK GRINAZOLE
Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej.
Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym.
Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole
Nie opisano przypadków przedawkowania.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie leku Grinazole.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znana: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, - 2 -
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRINAZOLE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Grinazole
- Substancją czynną jest metronidazol. - Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.
Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie
Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej.
Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty.
Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francja
W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Septodont Polska sp. z. o.o.
ul. Taneczna 18 A
02-829 Warszawa
Tel.: 22/ 545 89 50
Fax: 22/ 641 80 21 e-mail: sekretariat@septodont.com.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
- 3 -
