1 ml roztworu zawiera:

Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 200 j.m.

Substancje pomocnicze, patrz 6.1.

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

− nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA,

− stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać Gamma anty-HBs 200 dożylnie.

Jak każdy lek, Gamma anty-HBs 200 może powodować działania niepożądane.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bezpieczeństwo wirusowe patrz pkt. 4.4.

Gamma anty-HBs 200 podaje się domięśniowo:

1) noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. po urodzeniu,

2) noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B; po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m., 3) dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje się według schematu:

− noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość 1 ampułki),

− dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 ampułek),

− dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek), − dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek).

W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3 - 4 tygodnie.

W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.

Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca.

W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca.

Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 200.

Należy upewnić się, że produkt GAMMA anty-HBs 200 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi żadnych korzyści.

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką.

Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Gamma anty-HBs 200 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

− selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.

− badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

− zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-HBs 200 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Nie dotyczy.