GALPENT

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GALPENT 100 mg, tabletki Pentaerythrityli tetranitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galpent

3. Jak stosować lek Galpent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Galpent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje

Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galpent

Kiedy nie przyjmować leku Galpent - jeśli pacjent ma uczulenie na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje:

• wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią, • zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory, • kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory, • zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego, • tamponada serca, • zaciskające zapalenie osierdzia, • serce płucne, • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki, • znaczna niedokrwistość, • jaskra z wąskim kątem przesączania.

Leku Galpent nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Leku Galpent nie stosuje się u dzieci.

U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w pierwotnym nadciśnieniu płucnym) ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Galpent należy omówić to z lekarzem.

Galpent stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, lekami beta adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE i antagonistami receptora AT1, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, neuroleptykami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

W leczeniu skojarzonym lekarz może rozpocząć stosowanie leku Galpent od małych dawek, a następnie może je stopniowo zwiększać.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek – ze względu na zmniejszone wydalanie czynnych metabolitów leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Galpent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie pentaerytrytylu tetraazotanu z:

- difenhydraminą (lek o działaniu przeciwuczuleniowym) – zwiększa (około 6-krotnie) stężenie czynnego metabolitu pentaerytrytylu tetraazotanu – pentaerytrytylu monoazotanu, - dihydroergotaminą (lek obkurczający naczynia krwionośne, głównie mózgu, stosowany w leczeniu migreny) – zwiększa jej stężenie w osoczu, powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów.

Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.

Galpent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ponieważ wchłanianie leku i jego czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólu i zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego i omdleń, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić reakcję po podaniu dawki jednorazowej leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Wskazana jest również kontrola lekarska.

Galpent zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3

3. Jak stosować lek Galpent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem.

U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg.

Stosowanie leku Galpent u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U osób z zaawansowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.

Stosowanie leku Galpent u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galpent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania. Objawy ewentualnego przedawkowania leku są podobne do objawów obserwowanych po przedawkowaniu nitrogliceryny. Najczęściej mogą występować: silny ból i zawroty głowy, nudności i wymioty oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w trakcie wstawania i w pozycji stojącej (hipotonia ortostatyczna), osłabienie, a w cięższych stanach, zwłaszcza po spożyciu alkoholu – zasłabnięcie i utrata przytomności z tachykardią (przyśpieszenie rytmu serca) albo bradykardią (zwolnienie rytmu serca).

Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest od podanej dawki leku Galpent, jednocześnie stosowanych innych leków oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych zespołów wieńcowych, a zwłaszcza zawału z obniżonym ciśnieniem napływu krwi do lewej komory serca.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Hipotonię daje się zwykle opanować ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej. Jeśli nie ma szybkiej poprawy lekarz zastosuje wlew dożylny płynów infuzyjnych. Wskazane jest podawanie tlenu. W przypadku bradykardii z reguły stosuje się 1 mg atropiny podawanej dożylnie.

Ciężkie postacie przedawkowania azotanów wymagają leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Galpent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Galpent

Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującym bardzo rzadko uczuleniem).

W razie konieczności odstawienia leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4

Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

- bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10), - często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób), - niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób), - rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób), - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

- bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów).

Często:

- zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów), - hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów), - zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.

- osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów).

Rzadko:

- nudności, wymioty, bóle brzucha, - odruchowa tachykardia (częstoskurcz serca), - przemijające zaczerwienienie skóry twarzy, - reakcja nadwrażliwości na azotany.

Bardzo rzadko:

- skórne reakcje alergiczne, - u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także przy jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia, mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią, głównie po nitroglicerynie.

Nieznana:

- trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie).

Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów.

Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10

52-311 Wrocław

Tel.: + 48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022