Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
FLUXAZOL
od 0,00 zł do 5,56 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Fluxazol cena
- Kiedy stosujemy Fluxazol?
- Jaki jest skład Fluxazol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fluxazol?
- Fluxazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fluxazol - dawkowanie
- Fluxazol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Fluxazol w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Fluxazol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fluxazol wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Fluconazolum.
Kiedy stosujemy Fluxazol?
Produkt leczniczy Fluxazol jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń grzybiczych.
Produkt leczniczy Fluxazol jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych;
- kokcydioidomikoza;
- inwazyjne kandydozy;
- drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;
- przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej związane ze stosowaniem protezy) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe są niewystarczające;
- drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
- drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
- grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
- grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie.
Produkt leczniczy Fluxazol jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom:
- nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów;
- nawroty drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
- nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku);
- zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią [np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych].
Produkt leczniczy Fluxazol jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków,niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
Produkt leczniczy Fluxazol stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Fluxazol można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów.
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu, leczenie zakażenia należy odpowiednio dostosować.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Jaki jest skład Fluxazol?
Fluxazol, 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera również 49,1 mg laktozy jednowodnej.
Fluxazol, 100 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera również 98,2 mg laktozy jednowodnej.
Fluxazol, 150 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera również 147,3 mg laktozy jednowodnej.
Fluxazol, 200 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera również 196,4 mg laktozy jednowodnej.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fluxazol?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym produkt Fluxazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej. Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol.
Fluxazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.
Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione poniżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niedokrwistość |
Agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia |
||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Anafilaksja |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zmniejszenie łaknienia |
Hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność, senność |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
Drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku |
Drżenie |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
|||
|
Zaburzenia serca |
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Ból brzucha, wymioty, biegunka, |
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, |
||
|
nudności |
suchość w jamie ustnej |
|||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności: -aminotransferazy alaninowej, -aminotransferazy asparaginianowej, -fosfatazy alkalicznej we krwi |
Cholestaza , żółtaczka ,zwiększenie stężenia bilirubiny |
Niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka |
Wysypka polekowa*, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość |
Martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie |
Zespół DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) – reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Ból mięśni |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zmęczenie, złe samopoczucie, astenia, gorączka |
*w tym wysypka polekowa o stałej lokalizacji
Dzieci i młodzież
Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluxazol - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia.
Pacjenci dorośli
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Czas trwania leczenia |
|
|
Kryptokokoza |
- Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. |
Dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg raz na dobę. |
Zwykle 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. |
|
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów. |
200 mg raz na dobę. |
Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg. |
|
|
Kokcydioidomikoza |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. |
|
|
Kandydozy inwazyjne |
Dawka nasycająca: 800 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 400 mg raz na dobę. |
Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. |
|
|
Leczenie kandydozy błony śluzowej |
- Kandydoza jamy ustnej. |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. |
7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku. |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. |
14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Występowanie drożdżaków w moczu. |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Przewlekła zanikowa kandydoza. |
50 mg raz na dobę. |
14 dni. |
|
|
- Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych. |
50 mg do 100 mg raz na dobę. |
Do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów |
- Kandydoza jamy ustnej. |
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu. |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku. |
100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu. |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
Kandydoza narządów płciowych |
-Ostra drożdżyca pochwy. -Drożdżakowe zapalenie żołędzi. |
150 mg. |
Pojedyncza dawka. |
|
- Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku). |
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz w tygodniu. |
Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy. |
|
|
Grzybice skóry |
-Grzybica stóp -grzybica tułowia -grzybica podudzi -drożdżyca skóry. |
150 mg raz w tygodniu lub 50 mg raz na dobę. |
2 do 4 tygodni; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni. |
|
- Łupież pstry. |
300 mg do 400 mg raz w tygodniu. |
1 do 3 tygodni. |
|
|
50 mg raz na dobę. |
2 do 4 tygodni. |
||
|
- Grzybica paznokci (onychomikoza). |
150 mg raz w tygodniu. |
Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony. Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12 miesięcy. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. |
|
|
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm 3 . |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Flukonazol wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u dzieci i młodzieży), otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, na podstawie zalecanej dla danego wskazania dawki dobowej. Po podaniu tej dawki początkowej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie poniższej tabeli:
|
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Procent dawki zalecanej |
|
> 50 |
100% |
|
≤50 (bez dializ) |
50% |
|
Regularne dializy |
100% po każdej dializie |
Pacjentom regularnie dializowanym należy po każdej dializie podawać 100% zalecanej dawki; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, długość leczenia zależy od klinicznej i mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Flukonazol podaje się w pojedynczych dawkach dobowych.
Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (dawkowanie u noworodków, u których często czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta)
Dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
- Kandydoza błon śluzowych |
Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc. raz na dobę. |
Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. |
|
-Kandydozy inwazyjne -Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych |
Dawka: 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu |
Dawka: 6 mg/kg mc. raz na dobę. |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością |
Dawka: 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. |
W zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii |
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najwłaściwsze. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Aby u dzieci uzyskać porównywalny ogólny wpływ na organizm, jak u dorosłych po podaniu dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg, dzieciom należy podać odpowiednio dawki 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. i 12 mg/kg mc.
Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach opisano w punkcie 4.8. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych.
Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni):
Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające sposób stosowania u noworodków.
|
Grupa wiekowa |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
Noworodki urodzone o czasie (0 do 14 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 godziny. |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 72 godziny |
|
Noworodki urodzone o czasie (15 dni do 27 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 godzin. |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 48 godzin |
Sposób podawania
Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Fluxazol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu leczniczego Fluxazol nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone i dlatego brak jest dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak: parakokcydioidomikoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fluxazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol znany jest jako czynnik powodujący występowanie niewydolności kory nadnerczy, co może być obserwowane, choć rzadko, także w odniesieniu do flukonazolu.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie flukonazolu i skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących produkty zawierające flukonazol bardzo rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fluxazol u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwwskazane.
Halofantryna Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QTc oraz jest substratem izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u leczonego flukonazolem pacjenta z powierzchowną grzybicą wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego lub układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu.
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę.
Substancje pomocnicze
Kapsułki zawierają laktozę jednowodną, dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Fluxazol w czasie ciąży
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu leczniczego Fluxazol nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone i dlatego brak jest dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak: parakokcydioidomikoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fluxazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol znany jest jako czynnik powodujący występowanie niewydolności kory nadnerczy, co może być obserwowane, choć rzadko, także w odniesieniu do flukonazolu.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie flukonazolu i skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących produkty zawierające flukonazol bardzo rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fluxazol u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwwskazane.
Halofantryna Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QTc oraz jest substratem izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u leczonego flukonazolem pacjenta z powierzchowną grzybicą wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego lub układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu.
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę.
Substancje pomocnicze
Kapsułki zawierają laktozę jednowodną, dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Fluconazolum
- Dawka:
- 150 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- AXXON SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwgrzybiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 1 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Fluxazol
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,14 zł.
kapsułki twarde | 150 mg | 1 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Interakcje Fluxazol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fluxazol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
