FLUARIX TETRA

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – podobny szczep (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121)

 15 mikrogramów HA**

B/Washington/02/2019 – podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep dziki) 

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) 

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml 

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad 

** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2020/2021.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu dwunastowodnego na dawkę.

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0,1 mg potasu chlorku na dawkę.

Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu. 

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym przebiegu.

Dane z badań klinicznych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6% do 40,9%).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1%), ból głowy (9,2%) oraz ból mięśni (11,8%). 

U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6%), ból mięśni (10,9%) oraz ból głowy (8,0%).

U pacjentów w wieku od 3 do 5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: senność (9,8%) oraz drażliwość (11,3%). 

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9%) oraz utrata apetytu (12,9%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Fluarix Tetra we wszystkich grupach wiekowych są przedstawione z uwzględnieniem liczby podanych dawek szczepionki i zgodnie z poniższymi kategoriami częstości: 

Bardzo często (≥ 1/10) 

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dorośli

Badanie kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych oceniło częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Fluarix Tetra (N=3 036) lub szczepionki Fluarix (trzywalentnej szczepionki przeciw grypie) (N=1 010).

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

¹ Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane

² Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat

Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki kontrolnej.

W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio Fluarix Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do < 36 miesięcy, którym podawano odpowiednio Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie (N=6 012).

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej

N/Z – nie zgłaszane

¹ Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane

² Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra odnotowano następujące zgłoszenia działań niepożądanych ¹ :

¹ Trzy ze szczepów zawartych w szczepionce Fluarix są również obecne w szczepionce Fluarix Tetra.

² Po szczepieniach wykonywanych szczepionkami Fluarix i Fluarix Tetra zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem tego zespołu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: 0,5 ml

Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix Tetra u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo. 

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Szczepionka przed podaniem powinna osiągnąć temperaturę pokojową. 

Należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć.

Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce

W celu dołączenia igły do strzykawki należy postępować zgodnie z poniższym rysunkiem.

1.Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nasadkę strzykawki, wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 

2.W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania.

3.Należy usunąć osłonkę igły, która czasem może stawiać lekki opór. 

4.Należy podać szczepionkę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw szczepom pokrewnym).

Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw szczepom pokrewnym).

Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.