Firmagon interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,08 g 1 zest.

Trudno dostępny w aptekach

 

Firmagon proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,08 g | 1 zest.

od 0 , 00  do 549 , 24

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Degarelixum
Podmiot odpowiedzialny: FERRING PHARMACEUTICALS A/S

Firmagon cena

549,24

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Firmagon?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Firmagon

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.              NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.               SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera
20 mg degareliksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.              POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań i
rozpuszczalnik).

Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.               SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1           Wskazania do stosowania

FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu
dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.

4.2           Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu

240 mg podawane jako dwa
wstrzyknięcia podskórne po 120 mg
każde

80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne

Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.

Działanie terapeutyczne degareliksu należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych i stężeń
antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. Badania kliniczne wykazały, że supresja
testosteronu (T) występuje natychmiast po podaniu dawki początkowej. U 96% pacjentów stężenie
testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech
dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu. Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1
roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T < 0,5 ng/ml).

Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia
testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.

Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności
podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na
początku leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach klinicznych i dlatego w tej
grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania

Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić. W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą
rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.

FIRMAGON przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego. Nie podawać
dożylnie.

Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.

FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha. Podobnie jak w
przypadku innych produktów leczniczych podawanych podskórnie, miejsce wstrzyknięcia należy
okresowo zmieniać. Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na
uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet, dzieci i młodzieży.

4.3           Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.6.

4.4           Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania degareliksu ograniczone są do 1 roku
leczenia.

Wpływ na odstęp QT (QTc)

Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT. W badaniu
potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną przeprowadzano okresowe (co miesiąc)
badania EKG; w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20%
pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2% pacjentów
leczonych leuproreliną (patrz punkt 5.1).

Produktu FIRMAGON nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono skorygowany
odstęp QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie
czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących
równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT. Dlatego też u tych pacjentów
konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produktu FIRMAGON (patrz
punkt 4.5 i 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli
zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu. Obserwowano lekkie,
przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia
bilirubiny i bez objawów klinicznych. U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi
zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Farmakokinetykę degareliksu badano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z lekkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Degareliksu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy
zachować ostrożność.

Nadwrażliwość

Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej
nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.

Zmiany gęstości kości

W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy
przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH. Można
przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.

Tolerancja glukozy

U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH
stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą, u których stosowana jest
blokada androgenowa, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia glukozy, ze względu na
możliwość rozwoju lub nasilenia się cukrzycy. Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i
glukozy.

4.5           Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas
leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np.
wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki
antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub z grupy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).

Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w
jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 w badaniach in vitro. Dlatego istotne klinicznie interakcje
farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi
izoenzymami, są mało prawdopodobne.

4.6           Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.

4.7           Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem degareliksu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami
niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8           Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu
potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych,
fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała
(stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu
wstrzyknięcia. Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy,
gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).

Reakcjami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były głównie ból i rumień, stwierdzane
odpowiednio u 28% i 17% pacjentów, rzadziej obrzęk (6%), stwardnienie (4%) i guzek (3%). Reakcje

te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia
podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek
rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia. Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie
lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą
konwencją:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną
liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

Niedokrwistość*

Zaburzenia układu
immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania

Zwiększenie masy
ciała*

Hiperglikemia lub cukrzyca,
zwiększenie stężenia
cholesterolu, zmniejszenie
masy ciała, zmniejszenie
apetytu, zmiany stężenia
wapnia we krwi

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Depresja, zmniejszenie popędu
płciowego*

Zaburzenia układu
nerwowego

Zawroty głowy, ból
głowy

Zaburzenia umysłowe,
niedoczulica

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca (w
tym migotanie przedsionków),
kołatanie serca,
wydłużenie odstępu QT*
(patrz punkt 4.4 i 4.5)

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia
gorąca *

Nadciśnienie, reakcje
wazowagalne (w tym
niedociśnienie)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, nudności

Zaparcie, wymioty, ból
brzucha, dolegliwości
brzuszne, suchość w ustach

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
wątrobowych

Zwiększenie stężenia
bilirubiny, zwiększenie
aktywności fosfatazy
alkalicznej

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Nadmierne pocenie
(w tym pocenie
nocne)*, wysypka

Pokrzywka, guzki skórne,
łysienie, świąd skóry, rumień

Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśniowo-
kostny i uczucie
rozbicia

Osteoporoza lub osteopenia,
ból stawów, osłabienie mięśni,
skurcze mięśniowe, obrzęk lub
sztywność stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Częstomocz, parcie na mocz,
bolesne lub trudne oddawanie
moczu, nadmierna diureza w
nocy, zaburzenie czynności
nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi

Ginekomastia*,
zanik jąder*,
zaburzenia
wzwodu*

Ból jąder, ból piersi, ból w
obrębie miednicy,
podrażnienie narządów
płciowych, brak wytrysku

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania

Reakcje w

miejscu

podania

Dreszcze, gorączka,
uczucie

zmęczenia*, objawy
grypopodobne

Złe samopoczucie, obrzęki
obwodowe

* Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu

U pojedynczych pacjentów odnotowano następujące reakcje, jako powiązane z leczeniem: gorączka
neutropeniczna, zawał mięśnia sercowego i zastoinowa niewydolność serca.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez
rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu
degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy. Wyraźnie nieprawidłowe
(> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po
leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed
leczeniem. Wyraźne zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, hematokrytu (< 0,37) i
hemoglobiny (< 115 g/l) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi odpowiednio u 40% i
13-15% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem. Nie wiadomo w jakim stopniu to
zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu
krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady
androgenowej. Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5,8 mmol/l), kreatyniny
(≥ 177 mcgmol/l) i BUN (≥ 10,7 mmol/l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem,
obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14 %
pacjentów leczonych leuproreliną.

Zmiany w EKG

Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409)
były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek
porównawczy. U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201
pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12,0 milisekund dla
degareliksu i 16,7 milisekund dla leuproreliny.


4.9 Przedawkowanie


Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu. W przypadku
przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie
podtrzymujące czynności życiowe.

.......................

Szczegółowa informacja od pkt. 5. do 6  jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczychhttp://www.ema.europa.eu/

.......................

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Dania

Tel: +45 88 33 88 34

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/504/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17/02/2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{ DD/MM/YYYY }

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.