Firazyr interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 0,03 g/3ml 1 amp.-strz. po 3 ml | +1 igła

Trudno dostępny w aptekach

 

Firazyr roztwór do wstrzykiwań | 0,03 g/3ml | 1 amp.-strz. po 3 ml | +1 igła

od 0 , 00  do 5435 , 00

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Icatibantum
Podmiot odpowiedzialny: SHIRE ORPHAN THERAPIES GMBH

Firazyr cena

5435,00

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Firazyr?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Firazyr

Kiedy stosujemy lek Firazyr?

Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema ; HAE) u osób dorosłych (z niedoborem inhibitora esterazy C1).


Jaki jest skład leku Firazyr?

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Firazyr?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w pkt. 6.1.


Firazyr – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia. Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.

Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach

klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.

Lista działań niepożądanych

Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1: Reakcje niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu

Klasyfikacja układów i narządów Zalecany termin

(kategoria częstości)

Zaburzenia układu nerwowego

(Często, ≥1/100 do < 1/10) Zawroty głowy

Bóle głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

(Często, ≥1/100 do < 1/10) Nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

(Często, ≥1/100 do < 1/10) Wysypka

Rumień

Świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

(Bardzo często, ≥1/10) Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*

(Często, ≥1/100 do < 1/10) Gorączka

Badania diagnostyczne

(Często, ≥1/100 do < 1/10) Zwiększenie stężenia transaminazy

* Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.

Opis wybranych działań niepożądanych

Immunogenność

W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku. U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia. U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi. Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.


Firazyr - dawkowanie leku

Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.

W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.

W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby

Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Firazyr u dzieci w wieku 0-18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży

Sposób podania leku

Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.

Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.

Decyzję o rozpoczęciu samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).

Każda ampułko-strzykawka z produktem Firazyr jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Firazyr do wstrzykiwań należy podawać powoli ze względu na podawaną objętość (3 ml).


Firazyr – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ataki w obrębie krtani

Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.

Choroba niedokrwienna serca

W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).

Udar

Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjne działania bradykininy. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.

Samodzielne podanie

U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.

W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu zaleca się, aby pacjent zgłosił się do lekarza i kolejne dawki były podawane w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).

Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.


Przyjmowanie leku Firazyr w czasie ciąży

Ciąża Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.

Preparat Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).

Laktacja

Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.

Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez

12 godzin po przyjęciu leku.

Płodność

Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe. Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3). W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin,

3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych stężeń hormonów układu rozrodczego i ich stężeń po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę. Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.