Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
FASLODEX
Faslodex
roztwór do wstrzykiwań | 250 mg/5ml | 2 amp.-strz. po 5 ml | + 2 igły z systemem zabezpieczającym
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Faslodex?
- Jaki jest skład Faslodex?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Faslodex?
- Faslodex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Faslodex - dawkowanie
- Faslodex – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Faslodex w czasie ciąży
- Czy Faslodex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Faslodex wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Faslodex?
Produkt Faslodex jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
Jaki jest skład Faslodex?
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Faslodex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Faslodex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz stosowania klinicznego po rejestracji produktu.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Podane kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach: CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003), porównawczych dla produktów Faslodex 500 mg i Faslodex 250 mg. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10 000). W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.
Tabela 1 Działania niepożądane
| Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Zakażenia dróg moczowych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często | Reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Anoreksja a |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy |
| Zaburzenia nerwowe | Często | Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa a , uderzenia gorąca |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Nudności |
| Często | Wymioty, biegunka | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) a |
| Często | Zwiększenie stężenia bilirubiny a | |
| Niezbyt często | Niewydolność wątroby c , zapalenie wątroby c , zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wysypka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często | Bóle pleców a |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Kandydoza pochwy, obfite białe upławy, krwawienia z pochwy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Astenia a , odczyny w miejscu podania b |
| Niezbyt często | Krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania | |
a
dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
b termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów “krwotok z miejsca podania, krwiak
w miejscu podania”.
c zdarzenia stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/563 (gdzie 563 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Faslodex - dawkowanie
Dawkowanie
Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku):
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby:
Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Sposób podawania
Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.
Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Faslodex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.
Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Dzieci i młodzież
Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Przyjmowanie Faslodex w czasie ciąży
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.
Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Dzieci i młodzież
Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
- Substancja czynna:
- Fulvestrantum
- Dawka:
- 250 mg/5ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 8.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ASTRAZENECA AB
- Grupy:
- Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Domięśniowo
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/03/269/002
- Opakowanie handlowe:
- 2 amp.-strz. po 5 ml (+ 2 igły z systemem zabezpieczającym)
Interakcje Faslodex z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Faslodex z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
