EXBOL

Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

− ostre zatrucie alkoholem, stosowanie leków nasennych, leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, opiatów lub leków psychotropowych

− Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być podawany pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od przerwania ich stosowania (patrz punkt 4.5.)

− ciężkie zaburzenia czynności wątroby

− padaczka niekontrolowana farmakologicznie (patrz punkt 4.4).

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem skojarzenia paracetamolu i tramadolu należały: nudności, zawroty głowy i senność.

Obserwowano je u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia psychiczne:

• Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.

• Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć.

• Rzadko: uzależnienie od leku.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: zawroty głowy, senność.

• Często: ból głowy, drżenie.

• Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne.

• Rzadko: ataksja, drgawki.

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Działanie niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: nadużywanie.

Zaburzenia oka:

• Rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często: nudności.

• Często: wymioty, zaparcie, suchość jamy ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.

• Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: poty, świąd.

• Niezbyt często: odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia oddawania moczu (trudności i ból przy oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Chociaż nie były obserwowane w badaniach klinicznych, występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu nie może być wykluczone:

Tramadol

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenie (tramadol).

• Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zaburzenia działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki: reakcje uczuleniowe z objawami ze strony dróg oddechowych (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i reakcja anafilaktyczna.

• Rzadkie przypadki: zmiana łaknienia, osłabienie ruchowe i depresja oddechowa.

• Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić po podaniu tramadolu, które mają osobniczo zmienne nasilenie i charakter (zależy od osobowości i długości leczenia). Mogą to być zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, bardzo rzadko dysforia), zmiany aktywności (zwykle osłabienie, sporadycznie zwyżka) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia zachowania, postrzegania i podejmowania decyzji).

• Zgłaszano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

• Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, takie jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.

Paracetamol

• Działania niepożądane po paracetamolu występują rzadko, ale może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowości i agranulocytozy, ale były niekoniecznie związane z przyjmowaniem paracetamolu.

• Odnotowano zgłoszenia wskazujące, że paracetamol może wywoływać hipoprotrombinemię przy podawaniu jednocześnie z lekami typu warfaryna. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmiane.

Dawkowanie

DZIECI I MŁODZIEŻ (powyżej 12 roku życia)

Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu Exbol 37,5 mg + 325 mg. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe, ale nie więcej niż 8 tabletek, (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Odstęp między kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin.

W żadnym wypadku nie należy stosować produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości wymagane jest dłuższe leczenie lub wielokrotne zastosowanie produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg, należy regularnie kontrolować stan pacjenta (z uwzględnieniem przerw w leczeniu, kiedy to możliwe) oceniając, czy dalsza terapia jest konieczna.

Dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne,należy zwiększyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta .

Niewydolność nerek / dializa i niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć zwiększenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich przełamywać ani żuć.

Ostrzeżenia:

− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg wynoszącej 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, by nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza.

− W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany.

− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z hepatopatią alkoholową, bez marskości. W przypadku zaburzeń o nasileniu umiarkowanym należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

− W ciężkiej niewydolności oddechowej produkt Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany.

− Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opiatów u pacjentów uzależnionych. Chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny.

− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, a zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.

− Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinien być stosowany z ostrożnościa u pacjentów uzależnionych od opiatów oraz u pacjentów po urazie czaszki, ze skłonnością do występowania drgawek, chorób dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub oddychania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Paracetamol po przedawkowaniu może być toksyczny dla wątroby u niektórych pacjentów.

Tramadol w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennej podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu stwierdzono, że podanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu ułatwia wybudzanie śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.

Ostrzeżenia:

− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg wynoszącej 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, by nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza.

− W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany.

− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z hepatopatią alkoholową, bez marskości. W przypadku zaburzeń o nasileniu umiarkowanym należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

− W ciężkiej niewydolności oddechowej produkt Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany.

− Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opiatów u pacjentów uzależnionych. Chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny.

− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, a zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.

− Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinien być stosowany z ostrożnościa u pacjentów uzależnionych od opiatów oraz u pacjentów po urazie czaszki, ze skłonnością do występowania drgawek, chorób dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub oddychania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Paracetamol po przedawkowaniu może być toksyczny dla wątroby u niektórych pacjentów.

Tramadol w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennej podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu stwierdzono, że podanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu ułatwia wybudzanie śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.