ESPRAZOX

Każda tabletka dojelitowa Nuclazox20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu

(Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.

Każda tabletka dojelitowa Nuclazox40 mg zawiera 40 mg ezomeprazolu

(Esomeprazolum) w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu zaobserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne działanie niepożądane nie było zależne od dawki.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane wg kategorii częstości występowania:

- Bardzo często (≥ 1/10) - Często (≥ 1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100)

- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej kategorii częstości, objawy niepożądane są wymienione ze zmniejszającym się nasileniem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego Nuclazox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Ze względu na niewielkie doświadczenie dotyczące stosowania ezomeprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność stosując Nuclazox w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka ezomeprazolu wynosi 20 mg i nie należy jej przekraczać (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, ponieważ stosowanie tego produktu może maskować jej objawy i opóźnić diagnozę.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za to ryzyko mogą odpowiadać inne czynniki ryzyka. Pacjenci narażeni na ryzyko osteoporozy powinni otrzymywać odpowiednią opiekę, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Hipomagnezemia

Zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej w tym ezomeprazolem przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, ale początkowo przebieg może być zatajony, dlatego mogą zostać przeoczone. U większości pacjentów, hipomagnezemia ustępuje po podaniu magnezu i przerwaniu podawania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej razem z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), lekarze powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej oraz okresowo w czasie leczenia.

Pacjenci stosujący produkt doraźnie powinni być poinformowani, że w przypadku zmiany objawów należy się zgłosić do lekarza. Przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego należy zwrócić uwagę na zmienne stężenia ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

Przepisując ezomeprazol w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech leków stosowanych w terapii skojarzonej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4. W związku z tym, stosując leczenie skojarzone mające na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane z udziałem CYP3A4 (takie jak np. cyzapryd) należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do leczenia klarytromycyną oraz jej interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella czy Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zalecany jest ścisły nadzór medyczny nad pacjentem wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z podaniem 100 mg rytonawiru; dawka ezomeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie ezomeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. W celu zachowania ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższone stężenie CgA może fałszować wyniki badań dotyczących guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tych zakłóceń, leczenie ezomeprazolem należy przerwać na co najmniej pięć dni przed pomiarem CgA.

Ezomeprazol, tak jak inne leki z tej grupy, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu niedokwaśności lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić u pacjentów z małymi zasobami witaminy lub czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w długotrwałej terapii.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, ponieważ stosowanie tego produktu może maskować jej objawy i opóźnić diagnozę.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 rok) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za to ryzyko mogą odpowiadać inne czynniki ryzyka. Pacjenci narażeni na ryzyko osteoporozy powinni otrzymywać odpowiednią opiekę, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Hipomagnezemia

Zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej w tym ezomeprazolem przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, ale początkowo przebieg może być zatajony, dlatego mogą zostać przeoczone. U większości pacjentów, hipomagnezemia ustępuje po podaniu magnezu i przerwaniu podawania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej razem z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), lekarze powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej oraz okresowo w czasie leczenia.

Pacjenci stosujący produkt doraźnie powinni być poinformowani, że w przypadku zmiany objawów należy się zgłosić do lekarza. Przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego należy zwrócić uwagę na zmienne stężenia ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).

Przepisując ezomeprazol w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech leków stosowanych w terapii skojarzonej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4. W związku z tym, stosując leczenie skojarzone mające na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane z udziałem CYP3A4 (takie jak np. cyzapryd) należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do leczenia klarytromycyną oraz jej interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella czy Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zalecany jest ścisły nadzór medyczny nad pacjentem wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z podaniem 100 mg rytonawiru; dawka ezomeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie ezomeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. W celu zachowania ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższone stężenie CgA może fałszować wyniki badań dotyczących guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tych zakłóceń, leczenie ezomeprazolem należy przerwać na co najmniej pięć dni przed pomiarem CgA.

Ezomeprazol, tak jak inne leki z tej grupy, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu niedokwaśności lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić u pacjentów z małymi zasobami witaminy lub czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B12 w długotrwałej terapii.