ESOMEPRAZOLE SUN

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esomeprazole SUN, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esomeprazole SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole SUN

3. Jak stosować lek Esomeprazole SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazole SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazole SUN zawiera substancję nazywaną esomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek Esomeprazole SUN jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli - Choroba refluksowa przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

- Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esomeprazole SUN może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.

- Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat - Choroba refluksowa przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole SUN

Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazole SUN:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 2 - Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku

Esomeprazole SUN. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esomeprazole SUN, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

- o ciężkiej chorobie wątroby - o ciężkiej chorobie nerek - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Esomeprazole SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku

Esomeprazole SUN występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

- znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania - bóle brzucha lub objawy niestrawności - wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi - czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole SUN, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).

Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Esomeprazole SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole SUN może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole SUN może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie należy stosować leku Esomeprazole SUN.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 3

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków:

- atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi) - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka) - cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji) - diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub padaczki) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole

SUN - leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole SUN - cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi) - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi) - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) - metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole SUN - takrolimus (stosowany u osób po przeszczepie narządów) - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole SUN w tym czasie.

Nie wiadomo czy lek Esomeprazole SUN przenika do mleka matki. Dlatego lek Esomeprazole

SUN nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole SUN na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Esomeprazole SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Esomeprazole SUN

Lek Esomeprazole SUN może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole SUN Stosowanie u dorosłych - Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.

- Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD) - Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 4 - Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży - Lek Esomeprazole SUN będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku.

- Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.

- Zalecana dawka u dzieci od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę.

- Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do

30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole SUN

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole SUN, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole SUN i skontaktować się z lekarzem:

- Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.

- Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.

- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia.

Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą w yst ąpić u 1 na 10 pacjentów) - Bóle głowy - Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia - Nudności lub wymioty - Reakcje w miejscu podania - Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często ( mogą wyst ąpić u 1 na 100 pacj entów) - Obrzęki stóp i wokół kostek - Zaburzenia snu (bezsenność) - Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 5 - Uczucie wirowania (zawroty głowy) - Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie - Suchość w jamie ustnej - Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby - Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry - Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole SUN jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas).

Rzadko (mogą w yst ąpić u 1 na 1000 pacjentó w) - Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi.

Może to objawiać się osłabieniem, zasinieniem lub zwiększyć prawdopodobieństwo zakażeń - Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami - Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja - Zmiana odczuwania smaku - Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - Stan zapalny w jamie ustnej - Zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby - Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia - Wypadanie włosów (łysienie) - Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu) - Bóle stawów lub mięśni - Ogólne złe samopoczucie i brak energii - Nasilone pocenie.

Bardzo rzadko (mogą w yst ąpić u 1 na 10 000 pacjentów) - Zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych) - Agresja - Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) - Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu - Nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - Osłabienie mięśni - Ciężkie choroby nerek - Powiększenie sutków u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole SUN przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

- Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).

- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Esomeprazole SUN może wpływać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem się stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 6 się z lekarzem, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby pacjent przekazał informację o stosowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 7

Lek Esomeprazole SUN dostępny jest w opakowaniach zawierających - 1 fiolkę - 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

132 JH Hoofddorp

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania: Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Niemcy: Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Francja: Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Włochy: Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Holandia: Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie

Szwecja: Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Polska: Esomeprazole SUNRumunia: Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2023 r.

NL/H/2156/001/IB/021 RMS approval date 25.10.2023 8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego:

Niezgodności

Nie mieszać leku z innymi produktami leczniczymi, oprócz niżej wymienionych.

Termin ważności i warunki przechowywania

Pzechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Produkt zapakowany:

18 miesięcy

Produkt rozcieńczny:

Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Sporządzony roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu. Roztwór przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Wstrzyknięcie leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do iniekcji:

Wst rzyknięcie dożylne 40 mg

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia należy do fiolki z esomeprazolem dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Wlew dożylny leku Esomeprazole SUN

Przygotowanie roztworu do wlewu:

Wlew dożylny 40 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki z esomeprazolem rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Przygotowany roztwór do podawania dożylnego jest przezroczysty i bezbarwny do lekko zółtego.

Wlew dożylny 80 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po

40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.