ESCITIL

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).

Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Każda tabletka 20 mg zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).

Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escitalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT.

Escitalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się waz z kontynuacją leczenia.

Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszano również w przypadku stosowania escytalopramu albo w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.

Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 
1)Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia escytalopramem lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4)

2)Zdarzenia te opisywano dla leków z grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Efekt klasy

Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 , 4.8, 4.9 i 5.1).

Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu ( w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg.

ESCITIL podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Epizody dużej depresji

Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii

W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, do maksimum 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej,odpowiedzi pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii leczenia.

Uogólnione z aburzenie lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.

Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na leczenie było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu ( patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania produktu ESCITIL w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCRmniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Ob jawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem ESCITIL dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowym tempie.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

ESCITIL podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escitalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią; lub u osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i himpomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i przed rozpoczęciem leczenia escitalopramem powinny być skorygowane.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolę EKG.

Jeśli w czasie leczenia escitalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia środkami

przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

D rgawki

Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani.

Mania

Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, wchodzącego w fazę maniakalną.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii

(hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/ myśli samobójczelub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie występować w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie monitorowany aż do momentu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w podczas leczenia.pacjentów z epizodami dużej depresji.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe i dlatego podczas leczenia powinni być objęci ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjnye w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25lat.

Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawki.

Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Akatyzja/ niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake

Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój i koniecznością poruszania się, którym często towarzyszy którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje pozaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z marskością wątroby, lub stosujące jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o nieprawidłowym krwawieniu w obrębie skóry takim, jak wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakprzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) i u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia wystepują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie opuścili dawkę leku.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ?Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku?, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escitalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią; lub u osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i himpomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i przed rozpoczęciem leczenia escitalopramem powinny być skorygowane.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolę EKG.

Jeśli w czasie leczenia escitalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia środkami

przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).

D rgawki

Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani.

Mania

Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, wchodzącego w fazę maniakalną.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii

(hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/ myśli samobójczelub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie występować w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie monitorowany aż do momentu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w podczas leczenia.pacjentów z epizodami dużej depresji.

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe i dlatego podczas leczenia powinni być objęci ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjnye w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25lat.

Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawki.

Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Akatyzja/ niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake

Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój i koniecznością poruszania się, którym często towarzyszy którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje pozaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z marskością wątroby, lub stosujące jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o nieprawidłowym krwawieniu w obrębie skóry takim, jak wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakprzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) i u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia wystepują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie opuścili dawkę leku.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ?Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku?, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Interakcje farmakodynamiczne

Połączenia leków przeciwwskazane

Nieodwracalne, nieselektywne, inhibitory MAO

Donoszono o przypadkach ciężkich reakcji u pacjentów leczonych produktem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Escytalopram jest przeciwwsksazany w skojarzeniu z nieselelektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAOI. Należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę od zakończenia przyjmowania produktu ESCITIL do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)

Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego jest przeciwwskazane stosowanie skojarzenia escytalopramu i inhibitora MAO-A , takiego jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie połączenie okaże się konieczne , leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)

Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy stosować minimalne dawki i wprowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)

Stosowanie w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymaga ostrożności ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem.

Wydłużenie odstępu QT

Nie prowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań escitalopramu stosowanego łącznie z innymi produktami leczniczymi mogącymi wydłużać podstęp QT. Nie można wykluczyć addycyjnego działania escitalopramu i takich produktów leczniczych. W związku z tym jednoczesne stosowanie escitalopramu i leków, które wydłużają odstęp QT, takich jak leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np., sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), jest przeciwwskazane.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożnego stosowania:

Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym

Podawane w skojarzeniu z lekami o działaniu seretoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy

Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdrepresyjne (leki trójcykliczne, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne tioksantenu i pochodne butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).

Lit, tryptofan

Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem ,dlatego w przypadku skojarzonego leczenia produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami należy zachować ostrożność.

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwawienie

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, należy uważnie monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych, połączenie z alkoholem nie jest zalecane.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu

Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawaniue escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.

Jednoczesne podawanie escitalopramu i cymetydyny w dawce 400 mg 2 razy dziennie (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) prowadziło do umiarkowanego (o około 70%) zwiększenia stężeń escitalopramu w osoczu. W razie podawania escitalopramu łącznie z cymetydyną zaleca się ostrożność. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się ostrożność podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną lub zdolności psychomotoryczne, ale każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Toksyczność

Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków obejmuje jednoczesne przedawkowanie innych leków. W większości przypadków informowano o łagodnych objawach lub braku objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia żadnych ciężkich objawów.

Objawy

Do objawów obserwowanych w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów główy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu seroninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej ( hipokaliemia, hipnoatremia ).

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.

Kontrola EKG jest zalecana w przypadku przedawkowania, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/ bradyarytmią, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wydłużać odstęp QT oraz u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z upośledzeniem czynności wątroby.