Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Escitil tabletki powlekane | 10 mg | 56 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Escitalopramum
Podmiot odpowiedzialny:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
- Kiedy stosujemy lek Escitil?
- Jaki jest skład leku Escitil?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Escitil?
- Escitil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Escitil - dawkowanie leku
- Escitil – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Escitil w czasie ciąży
- Czy Escitil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Escitil wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Escitil
Kiedy stosujemy lek Escitil?
Leczenie epizodów dużej depresji.
Leczenie zaburzeń lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
Jaki jest skład leku Escitil?
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).
Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).
Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu). Każda tabletka 20 mg zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Escitil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy ( IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).
Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escitalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
Escitalopram jest przeciwwskazany w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Escitil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się waz z kontynuacją leczenia.
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszano również w przypadku stosowania escytalopramu albo w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (> 1/10) | Często (> 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) | Częstość nie znana (nie może jej być określona na podstawie dostępnych danych) | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne | ||||
Zaburzenia endokrynologiczne | Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) | ||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała | Zmniej-szenie masy ciała | Hiponatremia, jadłowstręt2 | ||
Zaburzenia psychiczne | Lęk, niepokój psychoruchowy nieprawidłowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie | Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania | Agresja, depersonalizacja, omamy | Mania, myśli samobójcze i zachowania samobójcze1) |
i stany w miejscu podania | zmęczenia, gorączka |
1)Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych w czasie leczenia escytalopramem lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz również punkt 4.4)
2)Zdarzenia te opisywano dla leków z grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Efekt klasy
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu ( w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Escitil - dawkowanie leku
Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg.
ESCITIL podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Epizody dużej depresji
Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.
Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.
Zaburzenie lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, do maksimum 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej,odpowiedzi pacjenta.
Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.
Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii leczenia.
Uogólnione z aburzenie lękowe
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.
Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na leczenie było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ich choroby ustąpiły.
Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksimum 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności stosowania produktu ESCITIL w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Ob jawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem ESCITIL dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowym tempie.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
ESCITIL podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Escitil – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escitalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią; lub u osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i himpomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i przed rozpoczęciem leczenia escitalopramem powinny być skorygowane.
W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolę EKG.
Jeśli w czasie leczenia escitalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia środkami
przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
D rgawki
Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani.
Mania
Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, wchodzącego w fazę maniakalną.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/ myśli samobójczelub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie występować w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie monitorowany aż do momentu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w podczas leczenia.pacjentów z epizodami dużej depresji.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe i dlatego podczas leczenia powinni być objęci ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjnye w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25lat.
Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawki.
Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/ niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake
Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój i koniecznością poruszania się, którym często towarzyszy którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje pozaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z marskością wątroby, lub stosujące jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o nieprawidłowym krwawieniu w obrębie skóry takim, jak wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakprzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) i u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia wystepują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie opuścili dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Przyjmowanie leku Escitil w czasie ciąży
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escitalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, u osób z hipokalemią i u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią; lub u osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i himpomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i przed rozpoczęciem leczenia escitalopramem powinny być skorygowane.
W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolę EKG.
Jeśli w czasie leczenia escitalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ESCITIL nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze), a także wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o leczeniu, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego na początku leczenia środkami
przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
D rgawki
Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani.
Mania
Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, wchodzącego w fazę maniakalną.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/ myśli samobójczelub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem. Ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie występować w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie monitorowany aż do momentu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w podczas leczenia.pacjentów z epizodami dużej depresji.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe i dlatego podczas leczenia powinni być objęci ścisłą obserwacją. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjnye w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25lat.
Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka i szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach dawki.
Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentów (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania każdego pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/ niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI-Serotonin-Norepinephrine Reuptake
Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój i koniecznością poruszania się, którym często towarzyszy którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia
Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia z użyciem produktów leczniczych z grupy SSRI i zazwyczaj ustępuje pozaprzestaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z marskością wątroby, lub stosujące jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o nieprawidłowym krwawieniu w obrębie skóry takim, jak wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących produkty z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakprzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) i u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku
Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia wystepują często, zwłaszcza jeśli lek odstawiono nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów ich nasilenie może być duże.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie opuścili dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytolopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia obserwowane po odstawieniu leku”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Escitil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Escitil z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Escitil z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Escitil
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
GIF: Wstrzymanie w obrocie 2 serii leku Symibace
Tłuszczaki – dlaczego powstają i jak się je leczy?
Jak rozpoznać i skutecznie leczyć zapalenie krtani u dziecka?
Szkarlatyna: objawy i leczenie. Jak się nie zarazić?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.