ENSTILAR

Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu ( Calcipotriolum ) w postaci kalcypotriolu jednowodnego i 0,5 mg betametazonu ( Betamethasonum ) w postaci betametazonu dipropionianu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Butylohydroksytoulen (E321) 50 mikrogramów/g piany na skórę Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Enstilar jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową i łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu Enstilar u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu Enstilar jest przeciwwskazany, jeżeli są na leczonej powierzchni skóry wystepuje : wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych.

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia były reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA , a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynaj ąc od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 to < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1,000 to < 1/100)

Rzadko (> 1/10,000 to < 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*Obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii.

** Raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru włosów białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy.

Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu :

Kalcypotriol

Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, zaostrzenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.

Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powoduj ąc hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz CHPL : punkt 4.4).

Betametazon ( wpostaci betametazonu dipropionianu )

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmuj ące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe , uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo, kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Enstilar należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa produktu Enstilar nie powinna być większa niż 15 g, czyli np. jedno opakowanie 60 g powinno wystarczyć na przynajmniej 4 dni stosowania.

W wyniku jednego pełnego przyciśnięcia dozownika przez około 1 minutę jest dostarczane 15 g produktu. Dwusekundowa aplikacja dostarcza około 0,5 g. Wskazówką może być fakt, iż 0,5 g piany powinno wystarczyć do pokrycia powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dorosłej dłoni.

W przypadku stosowania innych stosowanych miejscowo produktów zawierających kalcypotriol jednocześnie z produktem Enstilar , całkowita dawka kalcypotriolu z obu produktów nie powinna być większa niż 15 g na dobę.

Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała

Populacje szczególne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Enstilar , piana na skórę, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Enstilar u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania Do stosowania na skórę.

Przed zastosowaniem produktu należy wstrząsnąć pojemnik przez kilka sekund. Produkt Enstilar należy aplikować poprzez wyciskanie, trzymaj ąc pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry. Pianę można wyciskać w każdej pozycji, za wyjątkiem pozycji pionowej.

Produkt Enstilar powinien być wyciskany bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie wtarty. Po zastosowaniu produktu Enstilar należy umyć ręce (chyba, że produkt był stosowany do leczenia rąk) w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia produktu na inne części ciała. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojową absorpcję kortykosteroidów.

W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Enstilar , nie zaleca się prysznica czy kąpieli bezpośrednio po aplikacji produktu Enstilar .

Wpływ na układ endokrynologiczny:

W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występuj ące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Wpływ na metabolizm wapnia:

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie Enstilar , może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana maksymalna dawka dobowa (15 g) produktu Enstilar (patrz CHPL : punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane:

Enstilar zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany na te okolice.

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu z tymi miejscami.

Jednocześnie występuj ące zakażenia skóry:

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz CHPL : punkt 4.3).

Przerwanie leczenia:

W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia" po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie:

Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania:

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Enstilar w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe:

W trakcie leczenia produktem Enstilar , produktarz powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w skojarzeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści z takiego leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz CHPL : punkt 5.3).

Działania niepożądane na substancje pomocnicze

Enstilar zawiera, jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Wpływ na układ endokrynologiczny:

W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występuj ące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Wpływ na metabolizm wapnia:

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie Enstilar , może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana maksymalna dawka dobowa (15 g) produktu Enstilar (patrz CHPL : punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane:

Enstilar zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany na te okolice.

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu z tymi miejscami.

Jednocześnie występuj ące zakażenia skóry:

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz CHPL : punkt 4.3).

Przerwanie leczenia:

W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia" po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie:

Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania:

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Enstilar w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe:

W trakcie leczenia produktem Enstilar , produktarz powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w skojarzeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści z takiego leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz CHPL : punkt 5.3).

Działania niepożądane na substancje pomocnicze

Enstilar zawiera, jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.