EGOLANZA

Co zawiera lek Egolanza

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Egolanza zawiera 5 mg, 10 mg substancji czynnej. Ilość jest podana na opakowaniu leku.

- Pozostałe składniki to:

Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40,98 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

Egolanza 10 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

Kiedy nie przyjmować leku Egolanza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta stwierdzono uprzednio problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• Jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu pobudzającego wytwarzanie mleka) we krwi.

• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na10 pacjentów:

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i w stężeniach lipidów w krwiobiegu,

• na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi,

• wzmożone uczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój,

• drżenie,

• zaparcia,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• wysypka,

• utrata siły,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,

• gorączka,

• bóle stawów

• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła swędzenie, wysypka)

• cukrzyca lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (obecność ciał

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką,

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady

drgawkowe (padaczkę)

• sztywność lub skurcz mięśni (w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych)

• zespół niespokojnych nóg

• zaburzenia mowy

• jąkanie

• zwolnienie czynności serca,

• wrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa

• wzdęcie brzucha

• ślinienie

• utrata pamięci lub zapominanie

• nietrzymanie moczu,

• niemożność oddania moczu

• wypadanie włosów,

• brak lub zmniejszenie miesiączki,

• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia

lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów.

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• zaburzenia rytmu serca,

• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

• choroba wątroby objawiająca się zżółknięciem skóry i białych części oka,

• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań niepożądanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Egolanza. Dawka dobowa leku Egolanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Egolanza nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egolanza

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Egolanza występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Egolanza

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Egolanza

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne, aby przyjmować lek Egolanza tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Egolanza mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egolanza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Egolanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu planu diety.

• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Egolanza i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru)

• choroba Parkinsona

• zaburzenia związane z gruczołem krokowym

• niedrożność jelit (porażenna)

• choroba wątroby lub nerek

• choroby krwi

• choroba serca

• cukrzyca

• drgawki

• Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli, w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun/krewny powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Egolanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egolanza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Egolanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu planu diety.

• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Egolanza i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru)

• choroba Parkinsona

• zaburzenia związane z gruczołem krokowym

• niedrożność jelit (porażenna)

• choroba wątroby lub nerek

• choroby krwi

• choroba serca

• cukrzyca

• drgawki

• Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli, w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun/krewny powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Egolanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.