EFFORTIL

- Substancją czynną leku jest etylefryny chlorowodorek

1 ml leku (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg etylefryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), pirosiarczyn sodu (E 223), woda oczyszczona.

Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu

Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu.

Zatem lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania

- jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu

- jeśli pacjent ma chorobę wieńcową

- jeśli pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca

- jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu komory lewej

- jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic

- jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży i w czasie karmienia piersią.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

- nadwrażliwość (reakcje alergiczne), która może się objawiać wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywką) lub obrzękiem twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudnościami w oddychaniu. W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- dusznica bolesna (bóle w obrębie klatki piersiowej), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca

- niepokój, bezsenność

- drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy

- zawroty głowy

- nudności

- nadmierne pocenie się

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę.

10 kropli odpowiada około 5 mg chlorowodorku etylefryny.

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli lek jest podawany przed posiłkami.

Odwróconą butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Aby rozpocząć uwalnianie kropli należy stuknąć lekko w podstawę butelki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z:

- przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), - zaburzeniami rytmu serca,

- ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, - cukrzycą,

- nadczynnością tarczycy.

Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu

Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z:

- przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), - zaburzeniami rytmu serca,

- ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, - cukrzycą,

- nadczynnością tarczycy.

Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu

Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny (lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi), hormonów tarczycy, adrenomimetyków (leki stosowane, np. w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzeń krążenia, w tym niedociśnienia tętniczego) lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne

[jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne), inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki przeciwdepresyjne oraz leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi)] może nasilać działanie leku.

Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych (wziewne środki znieczulenia ogólnego) oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie lekuEffortil na serce, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.

Dihydroergotamina (lek przeciwmigrenowy) zwiększa wchłanianie jelitowe leku Effortil, a przez to nasila jego działanie.

Atropina [lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowych i astmie oskrzelowej, w leczeniu bradykardii (spowolnione bicie serca), lek rozszerzający źrenicę] może nasilać działanie leku Effortil i przyspieszać czynność serca.

Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, niektórych chorób serca) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania leku Effortil. Leczenie z zastosowaniem leków beta-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową (zbyt wolne bicie serca).

Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Effortil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Effortilnależy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre przedawkowanie nasila opisane poniżej działania niepożądane. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Effortil to krople doustne.

Wielkość opakowania: jedna butelka 15 g.

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Istituto de Angeli S.r.l.

Localita Prulli, 103/C

50066 Reggello (FI) Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Tel.: +48 22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: