DROVELIS

- Wszystkie 24 różowe tabletki powlekane zawierają substancje czynne w postaci niewielkiej ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie estetrolu i drospirenonu.

- 4 białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych w postaci hormonów; są to tak zwane tabletki placebo.

Co zawiera lek Drovelis

Substancjami czynnymi leku są: drospirenon i estetrol.

Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 3 mg drospirenonu i 14,2 mg estetrolu w postaci estetrolu jednowodnego.

Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), karboksymetyloskrobia sodowa (patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, povidon K30, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka tabletki :

Hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), uwodorniony olej z nasion bawełny, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Białe powlekane tabletki placebo:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka tabletki :

Hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), uwodorniony olej z nasion bawełny, tytanu dwutlenek (E171).

Kiedy nie stosować leku Drovelis

Leku Drovelis nie należy stosować u osób, których dotyczy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie dla danej osoby.

- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;

- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować zwiększenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tętnicach:

- ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;

- bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

- choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba nowotworowa wątroby (łagodna lub złośliwa);

- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;

- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;

- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;

- jeśli pacjentka ma uczulenie na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także punkt „Uwagi ogólne”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku Drovelis, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (ŻChZZ) lub w naczyniach tętniczych (TChZZ) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drovelis”.

Następujące działania niepożądane są związane ze stosowaniem leku Drovelis:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zaburzenia nastroju i zaburzenia libido;

- bóle głowy;

- ból brzucha, nudności;

- trądzik;

- ból piersi, bolesne miesiączki, krwawienie z pochwy (podczas miesiączki lub poza nią, obfite nieregularne krwawienie);

- wahania masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy, zakażenie dróg moczowych;

- zmiany apetytu (zaburzenia apetytu);

- depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem;

- migrena, zawroty głowy, mrowienie, senność;

- uderzenia gorąca;

- obrzęk brzucha, wymioty, biegunka;

- utrata włosów, nadmierne pocenie się, suchość skóry, wysypka, obrzęk skóry;

- ból pleców;

- obrzęk piersi, guzki w piersi, nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych, ból podczas stosunku, torbiele w piersiach (obecność jednej lub większej liczby torbieli w piersi), obfite miesiączki, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy, krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, zaburzenia w obrębie sromu i pochwy (suchość, ból, nieprzyjemny zapach, dyskomfort);

- zmęczenie, obrzęk pewnych części ciała, np. stawów skokowych (obrzęk), ból w klatce piersiowej, nietypowe samopoczucie;

- badania krwi wykazujące zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w niektórych tłuszczach krwi (lipidy).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

- zapalenie piersi;

- łagodny guz w piersi;

- nadwrażliwość (alergia);

- zatrzymanie płynów, zwiększone stężenie potasu we krwi;

- nerwowość;

- słaba pamięć;

- suchość oczu, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;

- zawroty głowy;

- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żyły z powstaniem zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), żylaki;

- zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, obrzęk warg, wzdęcia, zapalenie jelit, refluks żołądkowy, nieprawidłowe skurcze jelit;

- reakcje alergiczne skóry, złoto-brązowe plamy barwnikowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, wzrost włosów typowy dla mężczyzn, nadmierne tempo wzrostu włosów, choroby skóry, takie jak zapalenie skóry, swędzące zapalenie skóry, łupież i tłusta skóra (łojotok) oraz inne zaburzenia skórne;

- skurcze, ból i dyskomfort mięśni i stawów;

- ból dróg moczowych, nieprawidłowy zapach moczu;

- ciąża pozamaciczna (ektopowa);

- torbiel jajnika, zwiększone samoistne wydzielanie mleka, ból w obrębie miednicy, przebarwienia piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia endometrium, zaburzenia sutka, nieprawidłowe krwawienie z macicy;

- ogólne złe samopoczucie, wzrost temperatury ciała, ból;

- wzrost ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań krwi (nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżone stężenie żelaza we krwi, obecność krwi w moczu);

- szkodliwe zakrzepy krwi w naczyniach żylnych, na przykład:

- w nogach lub stopach (tj. ZŻG)

- w płucach (tj. ZP)

- zawał serca

- udar

- mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napad niedokrwienia mózgu

- zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost (więcej informacji na temat czynników związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano w punkcie "Zakrzepy krwi").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leku Drovelis z jedzeniem i piciem

Lek Drovelis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając niewielką ilością wody w razie potrzeby.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 białe tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

Stosowanie nowego blistra leku Drovelis należy za każdym razem rozpoczynać od różowej tabletki zawierającej substancje czynne (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem tygodnia, od którego rozpoczyna się stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z oznaczeniem dnia, który zaczyna się od „Śr”. Naklejkę należy nakleić na przedniej części blistra na symbolu „”. Każdy dzień będzie położony zgodnie z rzędami tabletek. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak aby najpierw wykorzystać różowe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie białe tabletki placebo.

Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania białych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-4 dni po przyjęciu ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej białej tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania białych tabletek placebo. W przypadku codziennego stosowania leku Drovelis zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Drovelis

Jeśli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli pacjentka przyjmie lek Drovelis w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, zapewnia on natychmiastową ochronę przed zajściem w ciążę.

Można również rozpocząć stosowanie leku Drovelis od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Drovelis w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego leku antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze stosowania złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. Intra-Uterine Device, IUD])

W dowolnym dniu można przestawić się z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu, w którym miałoby zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie); jednak w każdym z tych przypadków należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Drovelis. Gdyby jednak, po urodzeniu dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku zamiaru ponownego rozpoczęcia stosowania leku Drovelis po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Drovelis

Ostatnie 4 białe tabletki w blistrze to tabletki placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jednej z tych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność leku Drovelis. Należy wyrzucić pominiętą białą tabletkę placebo.

W przypadku pominięcia zastosowania różowej tabletki zawierającej substancje czynne (tabletki 1-24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

· jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę ikontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.

· jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz również schemat).

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra:

należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 1-7

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jednakże konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 8-17

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 18-24

Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji:

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny blister (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Najprawdopodobniej u pacjentki wystąpi krwawienie pod koniec przyjmowania tabletek z drugiego blistra – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Pacjentka może również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem białych tabletek placebo, należy zapisać dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra w tym samym dniu co zawsze, białe tabletki placebo należy przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeśli pacjentka postąpi zgodnie z jednym z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą zostanie utrzymana.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć jedną z tabletek z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie podczas przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Drovelis

Przyjmowanie leku Drovelis można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.

W przypadku przerwania stosowania leku Drovelis ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego. Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywę lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

· jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywę lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

· jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).